MabCampath
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
alemtuzumab
Dostępny od:
Genzyme Europe B.V.
Kod ATC:
L01XC04
INN (International Nazwa):
alemtuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Wskazania:
MabCampath est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (BCLL) pour lesquels la chimiothérapie associant la fludarabine n'est pas appropriée.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2001-07-06
Ulotka dla pacjenta
49
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MABCAMPATH 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Alemtuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MabCampath
3.
Comment utiliser MabCampath
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MabCampath
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de
leucémie lymphoïde chronique
(LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules
blancs). Ce médicament est utilisé
chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques
comportant de la fludarabine (un autre
médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas
appropriées.
La substance active de MabCampath, l’alemtuzumab, est un anticorps
monoclonal. Un anticorps
monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu
pour reconnaître et se lier à une
structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines
cellules de l’organisme. Chez les patients
atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
L’alemtuzumab a été conçu pour
se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules
de sucre) présente à la surface des
lymphocytes. Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes,
ce qui permet de contrôler la LLC.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MABCAMPATH
N'UTILISEZ JAMAIS MABCAMP
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MabCampath 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg d’alemtuzumab
Chaque ampoule contient 30 mg d’alemtuzumab
L’alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé
obtenu par génie génétique,
spécifique d’une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la
surface des lymphocytes. L’anticorps
est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de
hamster chinois) en culture sur un
milieu nutritif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore ou légèrement jaune à diluer pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde
chronique à cellules B (LLC-B)
pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine
n’est pas appropriée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance
d’un médecin familiarisé avec
l’usage des traitements anticancéreux.
Posologie
Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être
administré à des doses croissantes :
3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que
chaque dose est bien tolérée. Par
la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3
fois par semaine un jour sur deux,
sur une période de 12 semaines au maximum.
Chez la plupart des patients, l’augmentation par escalade de dose,
jusqu’à 30 mg peut être effectuée en
3-7 jours. Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type
modérées à sévères telles que
hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées
transitoires et bronchospasme (dont
certaines peuvent être dues à la libération de cytokines)
apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg,
l’administration
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