Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (BCLL) para quienes la combinación de quimioterapia con fludarabina no es apropiada.
Revision: 14
Retirado
2001-07-06
49 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 50 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Alemtuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es MabCampath y para qué se utiliza 2. Antes de usar MabCampath 3. Cómo usar MabCampath 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MabCampath 6. Información adicional 1. QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Se emplea en pacientes en los que las combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia) no son adecuadas. El principio activo de MabCampath, alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo. En la LLC se producen demasiados linfocitos. Alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una proteína que está recubierta de moléculas de azúcar) que se encuentra en la superficie de los linfocitos. Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC. 2. ANTES DE USAR MABCAMPATH NO USE MABCAMPATH: si es alérgico al alemtuzumab, a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 “Información adicional”). Su médico le informará adecuadamente si padece una infección si está infectado por el VIH (SIDA) Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab. Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab. Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52). El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientos oncológicos. Posología Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada. Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas. En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días. No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toler Przeczytaj cały dokument