Maasol - Zestaw do sporządzania makroagregatów ludzkiej albuminy znaczonych technetem 99m 1,75 mg Proszek do sporządzania zawies
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Macrosalbum 99m Tc
Dostępny od:
GE Healthcare S.r.l.
Kod ATC:
V09EB01
INN (International Nazwa):
Macrosalbum 99m Tc
Dawkowanie:
1,75 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990922918
Status autoryzacji:
2019-12-10
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Maasol, Zestaw do sporz
ą
dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem
99m
_ _
1,75 mg, proszek do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
_Macrosalbum _
_99m_
_Tc _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Maasol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Maasol
3.
Jak stosowa
ć
lek Maasol
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Maasol
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MAASOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Po podaniu makroagregatów albumin do
ż
yły powierzchownej cz
ą
stki docieraj
ą
wraz z pr
ą
dem krwi
do najbli
ż
szego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczy
ń
włosowatych kr
ąż
enia płucnego.
Cz
ą
stki makroagregatów albumin nie przechodz
ą
do mi
ąż
szu płucnego, ale pozostaj
ą
w czasowo
niedro
ż
nym
ś
wietle naczy
ń
włosowatych. Przy prawidłowej dystrybucji krwi w płucach produkt
dociera równomiernie do wszystkich cz
ęś
ci płuc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami
przepływowymi. Je
ś
li jednak regionalny przepływ krwi jest zaburzony, do okolic ze
zmniejszonym
przepływem dociera mniejsza liczba cz
ą
stek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem
99m
,
pozostaj
ą
w kr
ąż
eniu płucnym przez ró
ż
ny okres czasu, zale
ż
ny od liczby cz
ą
stek, ich struktury
i wielko
ś
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maasol,
Zestaw do sporz
ą
dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem
99m
_ _
1,75 mg, proszek do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
_Macrosalbum _
_99m_
_Tc _
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi
1,75 mg/fiolk
ę
Liczba cz
ą
stek
2,0 x 10
6
±
15% /fiolk
ę
Zakres wielko
ś
ci makroagregatów
10 – 100
µ
m
Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego,
uzyskanych od dawców krwi
i przebadanych według norm EEC na obecno
ść
:
•
antygenu powierzchniowego zapalenia w
ą
troby typu B (HBsAg),
•
przeciwciał ludzkiego wirusa deficytu odporno
ś
ci (anty HIV 1/2),
•
przeciwciał wirusa zapalenia w
ą
troby typu C (anty HCV).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykniwa
ń
– zestaw do sporz
ą
dzania radiofarmaceutyku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [
99m
Tc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do:
•
Scyntygrafii perfuzyjnej płuc
•
Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla
makroagregatów albumin
znakowanych technetem
99m
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doro
ś
li
Zalecana radioaktywno
ść
do podania do
ż
ylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37
do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cz
ą
stek w podanej dawce musi zawiera
ć
si
ę
w granicach od
60 x 10
3
do 700 x 10
3
.
Badanie scyntygraficzne płuc powinno by
ć
rozpocz
ę
te natychmiast po podaniu do
ż
ylnym produktu
leczniczego.
Dzieci i młodzie
ż
Dawka radioaktywno
ś
ci, podawana dzieciom i młodzie
ż
y, jest cz
ęś
ci
ą
dawki dla osób dorosłych.
Oblicza si
ę
j
ą
na podstawie przedstawionego poni
ż
ej równania, uwzgl
ę
dniaj
ą
cego mas
ę
ciała chorego:
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała
dzi
Przeczytaj cały dokument
