Maść ochronna z witaminą A

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g maść
  • Dawkowanie:
  • 800 j.m./g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 25 g, 5909990668113, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06681
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maść ochronna z witaminą A, 800 j.m./g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera:

witamina A (Retinoli palmitas)

800 j.m.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Maść barwy białej, o cytrynowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Osłaniająco w celu regeneracji naskórka, zmniejszenia rogowacenia, złagodzenia stanów zapalnych.

Ochronnie przed działaniem szkodliwych warunków atmosferycznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

1 do 2 razy na dobę smarować maścią chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. W stanach ostrych

maść można stosować kilka razy na dobę. Ochronnie nałożyć cienką warstwę maści na powierzchnię

skóry narażoną na działanie szkodliwych warunków atmosferycznych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę A, palmitynian retynolu) lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas leczenia nie stosować kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na błony śluzowe.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje wynikające z miejscowego i krótkotrwałego zastosowania maści zawierającej

witaminę A. Znane przypadki interakcji dotyczą wyłącznie doustnego lub parenteralnego podawania

witaminy A.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego produktu leczniczego.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Witamina A podawana zgodnie ze wskazaniami jest na ogół dobrze tolerowana i nie wiąże się z

ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych

dotyczą wyłącznie doustnego lub parenteralnego przyjmowania witaminy A.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Znane przypadki przedawkowania witaminy A (hiperwitaminoza A) dotyczą wyłącznie jej doustnego

lub parenteralnego podawania.

Objawami hiperwitaminozy A są: uczucie zmęczenia, drażliwości, zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego (m.in. nudności, wymioty, brak łaknienia), zmiany zabarwienia skóry, hiperkeratoza,

niedokrwistość, bóle głowy, podwyższenie poziomu wapnia w osoczu krwi, obrzęki tkanki

podskórnej, bóle kostno-stawowe oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, preparaty

zabliźniające.

Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.

Witamina A, substancja czynna produktu leczniczego Maść ochronna z witaminą A, jest

nierozpuszczalną w wodzie oleistą cieczą rozkładającą się pod wpływem podwyższonej temperatury

i światła oraz łatwo ulegającą utlenieniu. Jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy

stan naskórka i błon śluzowych oraz umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki

nabłonkowej.

Maść ochronna z witaminą A zastosowana miejscowo na powłoki ciała osłania uszkodzone tkanki, a

zawarta w niej witamina A jest dostępna bezpośrednio dla tkanek w okolicy uszkodzenia, co ułatwia

regenerację komórek i przyspiesza gojenie, zmniejsza łuszczenie i rogowacenie naskórka oraz

dodatkowo ogranicza przywieranie opatrunku nakładanego na gojące się zmiany i zmniejsza

bolesność przy zmianie opatrunku.

Witamina A współtworzy rodopsynę, barwnik wzrokowy odgrywający zasadniczą rolę w procesie

widzenia i prawidłowego funkcjonowania siatkówki. Jest niezbędna dla prawidłowego

funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz sprawnego funkcjonowania nabłonka

filtracyjnego kłębuszków nerkowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie witaminy A z leków do stosowania zewnętrznego jest minimalne. Dostępne dane

farmakokinetyczne dotyczą praktycznie wyłącznie przypadków podawania doustnego lub

parenteralnego. Brak danych dotyczących kinetyki witaminy A wyłącznie po miejscowym i

krótkotrwałym zastosowaniu maści z witaminą A na powłoki ciała.

Z przewodu pokarmowego estry witaminy A są wchłaniane po zhydrolizowaniu do retinolu, dzięki

aktywności enzymów trawiennych trzustki i hydrolazy występującej w komórkach błony śluzowej

jelit. Po wchłonięciu przez nabłonek jelitowy i ponownemu zestryfikowaniu, retinol jest włączany do

chylomikronów, a te przedostają się do krwi.

Zazwyczaj w osoczu krwi stwierdza się 30-80 µg/dL witaminy A i odpowiednio 30-70 µg/L retinolu.

Około 90% witaminy A pozostaje zmagazynowane w wątrobie.

Eliminacja

Metabolity retinolu wydalane są z moczem i z kałem. Około 20% pobranej dziennej dawki witaminy

A jest wydalane z kałem w ciągu 1 do 2 dni po podaniu, przy czym 20-50% podlega sprzęganiu z

kwasem glukuronowym.

Witamina A przechodzi do mleka kobiet karmiących piersią, słabo przenika przez barierę łożyskową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść ochronna z witaminą A. Brak

danych dotyczących przedklinicznej oceny witaminy A po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu

maści z witaminą A na powłoki ciała.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne witaminy A.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Palsgaard 0291

Aromat cytrynowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa zamykana zakrętką polietylenową zawierająca 25 g maści, w

tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: + 48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6681

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO