Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
measles virus Enders' Edmonston belastning (levende, svekket), kusma virus Jeryl Lynn (nivå B) belastning (levende, svekket), rubella virus Wistar RA 27/3 belastning (levende, svekket)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vaksiner
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro er indikert for samtidig vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder i individer 12 måneder eller eldre. For bruk i utbrudd av meslinger, eller for post-eksponering vaksinasjon, eller for bruk i tidligere uvaksinerte barn eldre enn 12 måneder som er i kontakt med utsatte gravide kvinner, og personer som er sannsynlig å bli utsatt for kusma og røde hunder.
Revision: 30
autorisert
2006-05-05
18 OP PLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE M-M-RVAXPRO - PULVER I HETTEG LASS OG OPPL ØSNINGS VÆSKE I HETTEGLASS - PAKNING PÅ 1, 5, 10 1. LEGEMIDLETS NAVN M-M-RvaxPro pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot meslinger, k usma og røde hunder (levende) 2. DEKLARAS JON AV VI RKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituert e vaksi nen inneholder (le vende, svek ket): Meslingvirus Enders’ Edmonston -stamme ≥ 1x10 3 TCID50 Parotittvirus Jeryl Lynn™ [ nivå B]-stamme ≥ 12,5x10 3 TCID50 Rubellaviru s Wistar RA 27/3 -stamme ≥ 1x10 3 TCID50 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER E 420, NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 , KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4 , sukrose, hydrolysert gelatin, med ium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium -L- glutamat, neomycin, fenolrødt, NaHCO 3 , HCl, NaOH og vann til injeksjonsvæsker. 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeks jonsvæske, suspensjon 1 hetteglass (pulver) + 1 h etteglass (væske) 5 hetteglass (pulver) + 5 hett eglass (væske) 10 hetteglass (pulver) + 10 hett eglass (væske) 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Intramuskulær eller subkutan br uk. Les pakningsvedle gget før bruk. 6. A DVARSEL OM AT LEGEMIDLE T SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Op pbevares utilgjengelig for barn. 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 19 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transpo r teres nedkjølt . Skal ikke fryses. Oppbevar hettegl asset med pulver i den ytre emballa s jen for å beskytte mot lys. Brukes umiddelbart etter re konstituering eller innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap. 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSRE GLER VED DESTRUKSJON AV UBRU KTE LEGEMIDL ER ELLER AVFALL 11. NAV N OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV M ARKE DSFØRINGSTILLATELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/337/001 – pakning på 1 EU/1/06/337/0 14 – pakning på 5 EU/1/06/337/002 – pakning på 10 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENER ELL KLASS IFIKASJON FOR Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN M-M-RvaxPro pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon M-M-RvaxPro pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meslinger, kusma og røde hund er (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder: Meslingvirus 1 Enders’ Edmonston - stamme (levende, svekket) , ikke mindre enn 1x10 3 TCID 50 * Parotittvirus 1 Jeryl Lynn™ [ nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5x10 3 TCID 50 * Rubellavirus 2 Wistar RA 27/3 -stamm e (levende, svekket) , ikke mindre enn 1x10 3 TCID 50 * *50 % tissue culture infectious dose 1 produsert i kyllingembryoceller. 2 produsert i human e diploide lungefibroblaster (WI-38). Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA). Denne vaksinen inneholder spormengde r av neomycin. Se pkt. 4.3. Hjelpestoff med kjent effekt Vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol per dose. Se pkt. 4.4. For fullstend ig liste over h jelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, s uspensjon. Før rekonstituering er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake , og væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYS NINGER 4.1 INDIKASJONER M-M-RvaxPro brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt. 4.2). M-M-RvaxPro kan administreres til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Til bruk ved meslingutbr u dd, etter smitteeksponering eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer over 9 mån eders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis kan være mottagelige for kusma og røde hunder, se pkt. 5.1. M-M-RvaxPro skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅT E Dosering Personer fra 12 måneders alder eller eldre : Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato. Dose nummer to Przeczytaj cały dokument