M-M-RVaxPro

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • M-M-RVaxPro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Różyczce, Śwince, Szczepienia, Odra
  • Wskazania:
  • M-m-RVaxPro jest przeznaczony do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób 12 miesięcy i starszych. Aby użyć lampy błyskowej, odra, lub dla постконтактной szczepień, lub do wykorzystania wcześniej szczepienia przeciw hpv dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które wchodzą w kontakt z wrażliwym kobietom w ciąży, osobom, które mogą być narażone na śwince i różyczce.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000604
  • Data autoryzacji:
  • 05-05-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000604
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

M-M-RVaxPro

szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu M-M-RVaxPro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-M-

RVaxPro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?

M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia

przed odrą, świnką i różyczką. W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt

już od 9. miesiąca życia.

M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.

Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?

Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań.

Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u

młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych. W przypadku

osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę

należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia. Osobom, u których nie wystąpiła

odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.

Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie

zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Strona 2/3

miejsc, w których często występuje odra. Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15

miesięcy. Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi

zaleceniami.

Jak działa produkt M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka M-M-

RVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę,

świnkę i różyczkę. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała

obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych

wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Pomoże to chronić

organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji

wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.

W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego

poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych

pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom. W drugim badaniu u

1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła

do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci

wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama,

niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.

Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad

(szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro). W tym

badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u

niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt,

których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy. Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca

odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i

obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy

szczepionkę podawano domięśniowo. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik

szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk). Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie

ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy. Szczepionki nie wolno

również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt M-M-RVaxPro?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?

Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania

niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej

albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych

w postaci reakcji alergicznych.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro

W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-M-

RVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

M-M-RVAXPRO

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO

Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje

M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.

Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała

przeciw wirusom odry, świnki i różyczki. Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami

wywołanymi przez te wirusy.

Szczepionka M-M-RVAXPRO jest podawana w celu ochrony szczepionej osoby przed odrą, świnką

i różyczką. Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom

w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.

M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia,

po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które

są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie

nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.

Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę

lub różyczkę u zdrowych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO

Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO:

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki

(w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie 6)

jeśli stwierdzono ciążę (ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu,

patrz Ciąża)

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z gorączką wyższą niż

38,5ºC; jednak niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma czynną, nieleczoną gruźlicę

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występują choroby krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu,

który wpływa na układ immunologiczny

jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić

układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu

astmy lub w terapii zastępczej)

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym

AIDS)

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia

odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, jeśli wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:

jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko

jeśli wystąpiły alergie lub konwulsje (drgawki)

jeśli wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym

łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (dotyczy to szczepionek

jednoskładnikowych lub wieloskładnikowych, takich jak szczepionka przeciw odrze, śwince

i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc., lub M-M-RVAXPRO)

jeśli osoba zakażona jest ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lecz bez objawów

choroby spowodowanej HIV. Osobę taką należy starannie obserwować w związku

z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej

skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki

M-M-RVAXPRO).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę

M-M-RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem. Zwłaszcza u szczepionej osoby,

która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje, szczepionka

M-M-RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.

M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się

z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby. Jednak w tych przypadkach

M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.

M-M-RVAXPRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub

ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną

krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie

należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.

Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach

po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia

(np. w drugie ramię lub drugą nogę).

M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli

zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie. W przypadku szczepionek, których nie

można podać jednocześnie, M-M-RVAXPRO należy podać 1 miesiąc przed lub po zaszczepieniu tymi

szczepionkami.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży. Kobiety w wieku

rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem

lekarza.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje,

czy należy podać szczepionkę M-M-RVAXPRO.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol

Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których

stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki

dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO

Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część

uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym

miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia. Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno

wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:

Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.

W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia. Kolejne dawki

należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza. Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić

co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego

i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki

M-M-RVAXPRO:

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Bardzo często (mogą

występować u więcej

niż 1 na 10

zaszczepionych osób)

Gorączka (38,5°C lub wyższa);

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu

wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą

występować u 1 do 10

na 100 zaszczepionych

osób)

Wysypka (w tym wysypka odropodobna);

Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Niezbyt często (mogą

występować u 1 do 10

na 1000

zaszczepionych osób)

Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych

dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina

z nosa;

Biegunka, wymioty;

Pokrzywka;

Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana (częstość nie

może być określona na

podstawie dostępnych

danych)*

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, mdłości,

wymioty, ból głowy, kręcz szyi i wrażliwość na światło); zapalenie

jąder; zapalenie ucha środkowego; zapalenie ślinianek; odra

o nietypowym przebiegu (opisywana u pacjentów, którzy

otrzymywali szczepionkę zawierającą martwe szczepy wirusów

odry, zwykle podawaną przed 1975);

Powiększenie węzłów chłonnych;

Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;

Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk

kończyn;

Drażliwość;

Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny

chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu

nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);

Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia,

mrowienie rąk, nóg i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);

Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które

mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia

nerwu wzrokowego;

Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek

(zapalenie spojówek);

Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;

Głuchota;

Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;

Mdłości (nudności);

Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub

fioletowe, płaskie, grudkowate plamki pod skórą; stwardniała,

uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka choroba obejmująca

wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko

przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;

Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia;

pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;

Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia;

bolesność;

Zapalenie naczyń krwionośnych.

*Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem

szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez

Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu

i (lub) podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać szczepionki.

Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast lub

przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO

Substancje czynne:

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry

, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany)

nie mniej niż 1 ×10

CCID

Wirus świnki

, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10

CCID

Wirus różyczki

, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

nie mniej niż 1 ×10

CCID

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.

namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.

Inne składniki:

Proszek:

sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami

Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas

solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej

fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Proszek jest jasnożółtą, zwartą,

krystaliczną masą.

Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Proszek przed zmieszaniem

z rozpuszczalnikiem jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji,

szczepionka jest przezroczystym, żółtym płynem.

Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne

zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się

od opisu podanego powyżej.

Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki

zawierającej proszek. Łagodnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia. Tą samą strzykawką pobrać

całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.

Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej

podania osobie, która ma być zaszczepiona.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji lub

przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin. Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została

zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.

Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.

Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

M-M-RVAXPRO

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO

Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje

M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.

Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała

przeciw wirusom odry, świnki i różyczki. Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami

wywołanymi przez te wirusy.

Szczepionka M-M-RVAXPRO jest podawana w celu ochrony szczepionej osoby przed odrą, świnką

i różyczką. Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom

w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.

M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia,

po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które

są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie

nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.

Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub

różyczkę u zdrowych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO

Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO:

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki

(w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie 6)

jeśli stwierdzono ciążę (ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu,

patrz Ciąża)

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z gorączką wyższą niż

38,5ºC; jednak niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma czynną, nieleczoną gruźlicę

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występują choroby krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu,

który wpływa na układ immunologiczny

jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić

układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu

astmy lub w terapii zastępczej)

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym

AIDS)

jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia

odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, jeśli wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:

jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko

jeśli wystąpiły alergie lub konwulsje (drgawki)

jeśli wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym

łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (dotyczy to szczepionek

jednoskładnikowych lub wieloskładnikowych, takich jak szczepionka przeciw odrze, śwince

i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc., lub M-M-RVAXPRO)

jeśli osoba zakażona jest ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lecz bez objawów

choroby spowodowanej HIV. Osobę taką należy starannie obserwować w związku

z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej

skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki

M-M-RVAXPRO).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę

M-M-RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem. Zwłaszcza u szczepionej osoby,

która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje, szczepionka

M-M-RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.

M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się

z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby. Jednak w tych przypadkach

M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.

M-M-RVAXPRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub

ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną

krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie

należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.

Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach

po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw

wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia

(np. w drugie ramię lub drugą nogę).

M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli

zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie. W przypadku szczepionek, których

nie można podać jednocześnie, M-M-RVAXPRO należy podać 1 miesiąc przed lub po zaszczepieniu

tymi szczepionkami.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży. Kobiety w wieku

rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem

lekarza.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje,

czy należy podać szczepionkę M-M-RVAXPRO.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol

Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których

stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki

dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO

Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część

uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem

wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym

miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia. Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno

wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:

Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.

W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia. Kolejne dawki

należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza. Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić

co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego

i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki

M-M-RVAXPRO:

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Bardzo często (mogą

występować u więcej

niż 1 na 10

zaszczepionych osób)

Gorączka (38,5°C lub wyższa);

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu

wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą

występować u 1 do 10

na 100 zaszczepionych

osób)

Wysypka (w tym wysypka odropodobna);

Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość

występowania

Działanie niepożądane

Niezbyt często (mogą

występować u 1 do 10

na 1000

zaszczepionych osób)

Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych

dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina

z nosa;

Biegunka, wymioty;

Pokrzywka;

Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana (częstość nie

może być określona na

podstawie dostępnych

danych)*

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, mdłości,

wymioty, ból głowy, kręcz szyi i wrażliwość na światło); zapalenie

jąder; zapalenie ucha środkowego; zapalenie ślinianek; odra

o nietypowym przebiegu (opisywana u pacjentów, którzy

otrzymywali szczepionkę zawierającą martwe szczepy wirusów

odry, zwykle podawaną przed 1975);

Powiększenie węzłów chłonnych;

Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;

Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk

kończyn;

Drażliwość;

Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny

chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu

nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);

Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia,

mrowienie rąk, nóg i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);

Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które

mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia

nerwu wzrokowego;

Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek

(zapalenie spojówek);

Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;

Głuchota;

Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;

Mdłości (nudności);

Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub

fioletowe, płaskie, grudkowate plamki pod skórą; stwardniała,

uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka choroba obejmująca

wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko

przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;

Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia;

pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;

Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia;

bolesność;

Zapalenie naczyń krwionośnych.

*Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem

szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez

Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu

i (lub) podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać szczepionki.

Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast

lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO

Substancje czynne:

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odry

, szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany)

nie mniej niż 1 ×10

CCID

Wirus świnki

, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10

CCID

Wirus różyczki

, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)

nie mniej niż 1 ×10

CCID

* Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli

namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.

namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.

Inne składniki:

Proszek:

sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami

Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas

solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej

fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Proszek jest jasnożółtą, zwartą,

krystaliczną masą.

Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek

i ampułko-strzykawek z lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem,

proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest

przezroczystym żółtym płynem.

Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne

zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się

od opisu podanego powyżej.

Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Łagodnie wstrząsać

do całkowitego rozpuszczenia. Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej

szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.

Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej

podania osobie, która ma być zaszczepiona.

W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji

lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin. Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie

została zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.

Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.

Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO.