Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mazelen virus Enders' Edmonston stam (levend, verzwakt), bof virus Jeryl Lynn (niveau B) stam (levend, verzwakt), rubella virus Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vaccins
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen van 12 maanden of ouder. Voor gebruik in de mazelen uitbraken, of voor post-expositie vaccinatie, of voor gebruik in een eerder niet-gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die in contact komen met gevoelige zwangere vrouwen en personen die kunnen worden vatbaar zijn voor bof en rubella.
Revision: 30
Erkende
2006-05-05
36 B. BIJSLUITER 37 B IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER M-M-RVAXPRO POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Mazelen-bof-rodehond vaccin (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter . Misschien heeft u hem later weer nodig . - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is M-M-RvaxPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS M-M- RVAXPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? M-M-RvaxPro is een vaccin dat mazelen -, bof- en rodehond virussen bevat die verzwakt zijn. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen -, bof- en rodehondv irussen. De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt. M-M-RvaxPro wordt toegediend om u of uw kind te beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het vaccin kan aan personen van af 12 maanden worden to egediend. M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 1 2 maanden oud. M-M-RvaxPro kan ook worden gebruikt bij uitb raken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en bij personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rodehond. Hoewel M-M-RvaxPro levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rodehond te veroorzaken. 2. W ANNEER Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENE ESMIDDEL M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie M-M-RvaxPro poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Mazelen-bof- rubellavaccin (levend) 2. KWALITATIEVE EN K WANTITATIEVE SAMENST ELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Mazelenvirus 1 Enders’ Edmonston stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10 3 TCID 50 * Bofvirus 1 Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend, verzwakt) niet minder dan 12,5x10 3 TCID 50 * Rubellavirus 2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 1x10 3 TCID 50 * * 50 % weefsel cultuur infectieuze dosis 1 geproduceerd in kippenembryocellen. 2 geproduceerd in WI - 38 humane diploïde longfibroblasten. Het vaccin kan sporen van recombinant huma an albumine (rHA) bevatten. Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie rubriek 4.3. Hulpstof(fen) met bekend effect Di t vaccin bevat 14,5 milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VO RM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVEN S 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES M-M-RvaxPro is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2). M-M-RvaxPro kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met vatbare zwangere vrouwen, en personen die waarschijnlijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1. M-M-RvaxPro moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen vanaf de leef Przeczytaj cały dokument