M-M-RVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2017
Składnik aktywny:
Masern-virus Enders' Edmonston-Stamm (lebend, attenuiert), mumps-virus Jeryl Lynn (level B) - Stamm (lebend, attenuiert), Röteln-virus Wistar RA 27/3-Stamm (lebend, attenuiert)
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD52
INN (International Nazwa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Wskazania:
M-M-RVaxPro ist indiziert zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, mumps und Röteln bei Personen von 12 Monaten oder älter. Für den Einsatz bei Masern-Ausbrüchen, oder für post-Expositions-Impfung, oder für die Verwendung in den zuvor unvaccinated Kindern, die älter als 12 Monate, die in Kontakt mit empfänglichen schwangeren Frauen und Personen, die wahrscheinlich empfänglich für mumps-und Röteln.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2006-05-05
Ulotka dla pacjenta
37
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWEN
DER
M-M-RVAXPRO
PULVER UND LÖSU
NGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EIN
ER I
NJEKTIONSSUSPENSION
Masern-Mumps-Röteln-
Lebendimpfst
off
LESEN
SIE DIE GESAMT
E PACKUNGSBEIL
AGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MI
T DIESEM
IMPFSTOFF
GEIMPFT WERDEN
, DENN SIE ENTHÄL
T WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben
Sie die Packungsbeilage auf.
Viel
leicht möchten Sie diese später n
ochmals lesen.
-
W
enn Sie wei
tere Fragen hab
en, wenden Sie
sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Wenn Sie
Nebenwirkungen
bemerken
, wenden Sie sich
an Ihren
Arzt oder Apotheker
. Dies gilt
auch
für Nebenwirkungen, die nic
ht in
dieser Packu
ngsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist M-M-RvaxPro
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten
Sie vor der
Impfung mit M-M-RvaxPro beachten?
3.
Wie ist M-M-RvaxPro
anzuwenden?
4.
Welch
e Nebenwirkungen
sind möglich?
5.
Wie ist M-M-RvaxPro au
fzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und w
eitere Informationen
1.
WAS IST M-M-RVAXPRO
UND WOFÜR WI
RD E
S ANGEWENDET
?
M-M-RvaxPro
ist ein Impf
stoff
mit abgeschw
ächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der
Verabreichung des Impfstoffs bild
et das Immunsy
stem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)
A
ntikörper gegen Ma
sern-, Mumps- und Röteln-Viren. Dies
e Antikörper schützen vor
Infektionen, die
du
rch diese Vi
ren verurs
acht werden.
M-M-RvaxPro wird
verabreicht, um
Sie bzw. Ih
r Kind vor Mase
rn, Mumps und
Röteln zu schützen.
Der Impfstoff kann ab einem
Lebensalter von 12
Monaten verabreicht werden.
M-M-RvaxPro kann
unter besonderen
Umständen bei Kindern im Alter
von 9 bis 12
Monaten angewendet werden
.
M-M-RvaxPro wir
d auch empf
ohlen bei Masern-
Ausbrüchen,
zur Impfung nach Kontakt mit einer an
Masern erk
rankten Person ode
r für bisher ungeimpfte Personen
, die älter als 9
Monate sind
und
Kontakt zu empfänglichen Sc
hwangeren
haben, sowie bei Personen, di
e
wahrscheinlich n
icht immun
gegen Mumps ode
r Röteln sind.
M-M-RvaxPro
enthält l
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
M-M-RvaxPro
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
M-M-RvaxPro
Pulver und Lösungsmi
ttel zur Herstellung ei
ner Injektionssuspension
in einer
Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-
Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UN
D QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution:
Eine Dosis (0,5
ml) enthält:
Masern-
Virus, Stamm Enders’ Edmonston
(lebend, attenuiert)
1
mind. 1 x 10
3
ZKID
50
*
Mumps-
Virus, Stamm Jeryl
-Lynn
®
(Level B), (lebend, attenuiert)
1
mind. 12,5 x 10
3
ZKID
50
*
Röteln-
Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)
2
mind. 1 x 10
3
ZKID
50
*
*
z
ellkulturinfektiöse
Dosis 50 %
1
gezüchtet in Hühnerembryozellen
2
gezüc
htet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI
-38)
Dieser Impfstoff kann Spuren von reko
mbinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Dieser Impfstoff
enthält Spuren von Neomycin. Siehe
Abschnitt 4.3.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieser I
mpfstoff enthält
14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Siehe Abschnitt 4.4.
V
ollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Her
stellung einer Injektionssuspe
nsion
Vor der Rekons
ti
tution liegt das Pulver als
hellgelber
, kompakter kristalliner
Pulverk
uchen vor; das
Lösungsmittel ist eine klare, farbl
ose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGE
BIETE
M-M-RvaxPro is
t indiziert zur gleichz
eitigen aktiven
Immunisi
erung gegen
Maser
n, Mumps und
Röteln ab einem Alter von 12
Monaten (siehe Abschnitt
4.2).
M-M-RvaxPro
kann unter besonderen Umstän
den bei Kindern ab einem Alter von 9
Monaten
angewendet
werden (siehe Absch
nitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zur Anwendung bei Masern
-Ausbrüchen, zur
postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher
ungeimpfter Personen, die älter als 9
Monate sind und Konta
kt zu empfänglichen schwangeren Frauen
haben, und bei P
ersonen, die wahrsc
he
inlich empfäng
lich für Mumps- oder
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