M-M-RVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2017
Składnik aktywny:
el virus del sarampión Enders' cepa Edmonston (vivos, atenuados), el virus de las paperas cepa Jeryl Lynn (nivel B) de la cepa (vivos, atenuados), el virus de la rubéola Wistar RA 27/3 cepa (vivos, atenuados)
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD52
INN (International Nazwa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Vacunas
Dziedzina terapeutyczna:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Wskazania:
M-M-RVaxPro está indicado para la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola en individuos de 12 meses de edad o más. Para su uso en brotes de sarampión, o para después de la exposición de la vacunación, o para el uso en los niños no vacunados previamente, mayores de 12 meses que están en contacto con los susceptibles las mujeres embarazadas, y personas que pueden ser susceptibles a la rubéola y las paperas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-05-05
Ulotka dla pacjenta
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
M-M-RVAXPRO
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INY
ECTABLE
Vacuna de s
arampión, parotid
itis y rubé
ola (virus vivos)
LEA
TODO EL PROSPEC
TO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE
USTED O SU HIJO SEA VACUNADO
PORQUE CONTIENE
INFORM
ACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO.
-
Conserve este
prospecto, ya que puede tener que vol
ver a leerlo.
-
Si tie
ne alguna duda,
consulte a
su médico o farmacéut
ico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte
a su médico,
o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPEC
TO
1.
Qué es M-M-RvaxPro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita sab
er antes de recibir M-M-RvaxPro
3.
Cómo usar M-M-RvaxPro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de M-M-RvaxPro
6.
Contenido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES M-M-RVAXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
M-M-RvaxPro e
s una vacuna de virus atenuados
de sarampión, parotiditis y rubéola. Cuando se
administra la vacuna a una persona, el sistema
inmu
ne (las defensas naturales del cuerpo) creará
antic
uerpos frente a los virus del sarampión
, la parotiditis y
la rubéola. Los
a
nticuerpos ayudan a
proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
M-M-RvaxPro
es administrado como ayuda para
prote
gerle a usted o a su hijo frente al sarampión, la
p
arotiditis y la rubéola. La vacuna p
uede ser administrada
a personas de 12
meses de edad o mayores.
M-M-RvaxPro se puede administrar, en circunstancias
especiales, a niños
de 9 a 12
meses de edad.
M-M-RvaxPro
puede también ser utilizado en epidemias de s
arampión, para la vacun
ación tras la
exposición, o para su uso en personas mayores de 9
meses no vacunados
pre
viamente que
estén en
contacto con mujeres
embarazadas susceptibles, y personas que sean pr
obabl
emente susceptibles a
parotiditis y rubéola.
Aunque M-M-RvaxPro c
ontiene virus vivos, son
demasiado débiles
como para causar
sarampión,
parotiditis o rubéol
a en individuos sanos.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
M-M-RvaxPro
polvo y disolvente para suspensión inyectable
M-M-RvaxPro
polvo y disolvente para suspensión inyectable en jer
inga precargad
a
Vacuna del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos)
2.
COMPOSICI
ÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, una dosis (0,5
ml) contiene:
Virus del sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston
(vivos, atenuados)
....... no menos de 1x10
3
TCID
50
*
Virus de la parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados)
.. no menos de 12,5x10
3
TCID
50
*
Virus de la rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3
(vivos, atenuados)
...............
no menos de 1x10
3
TCID
50
*
*
Dosis que infecta al 5
0 % de los histocultivos.
1
producidos en
células de embrión de pollo.
2
p
roducidos en fibroblastos pulmonares di
ploides humanos (WI
-38).
Esta vacuna puede contener trazas de albú
mina humana recombinante (AHr).
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver secc
ión 4.3.
Excipiente(s) co
n efecto conocido
Esta vacuna contiene
14,5 milígramos de sorbitol por dosis. Ver sección 4.4.
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión i
nyectable.
Antes de la reconstit
ución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo
pálido y el
disolvente
es un líquido transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
M-M-RvaxPro
está indicado para la vacunación
simultánea f
rente a sarampión, pa
rotiditis y rubéola
en individuos
desde los 12
meses de edad (ver sección
4.2).
M-M-RvaxPro
se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los
9
meses de edad
(ver las secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Para su uso
en epidemias de sarampión,
en vacunación tras la exposición, o para su uso en
individuos
mayores de
9
meses no vacunado
s previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas
susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles
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