Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
liksysenatyd
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Type 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Upoważniony
2013-01-31
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LYXUMIA 10 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LYXUMIA 20 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ liksysenatyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia 3. Jak stosować lek Lyxumia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lyxumia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LYXUMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd. Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie. Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi sulfonylomocznika) i (lub) • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYXUMIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LYXUMIA: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lyxumia 10 mikrogramów _ _ roztwór do wstrzykiwań Lyxumia 20 mikrogramów _ _ roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lyxumia 10 mikrogramów _ _ roztwór do wstrzykiwań Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 mikrogramów (µg) liksysenatydu (50 µg/ml). Lyxumia 20 mikrogramów _ _ roztwór do wstrzykiwań Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów (µg) liksysenatydu (100 µg/ml). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę. Jako dawka początkowa stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań. Jako dawka podtrzymująca stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań. W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy. W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną b Przeczytaj cały dokument