Lyxumia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lyxumia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lyxumia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • inne glukozy we krwi, obniżanie lek, gminnej. инсулины
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 pięćdzie doustnie glukozę obniżenie produktów leczniczych i/lub insuliną bazową, gdy te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii w połączeniu kontroli glikemii (patrz punkty 4. 4 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002445
  • Data autoryzacji:
  • 31-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002445
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lyxumia

liksysenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lyxumia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Lyxumia?

Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd. Jest

dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym

10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.

W jakim celu stosuje się produkt Lyxumia?

Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru)

we krwi. Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z

insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest

dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i

ćwiczeniami fizycznymi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Lyxumia?

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam

posiłek. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości

talii), ramię lub udo. Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na

dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę

podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem. Leku Lyxumia nie należy

podawać wraz z kombinacją obu leków — insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.

Jak działa produkt Lyxumia?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.

Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)

znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.

Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.

Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu

cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Lyxumia?

Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu

2. W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub

w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch

spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się. W

jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w

skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie

kontrolowane za pomocą metforminy.

We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c),

stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą. HbA1c pozwala określić, na

ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi. Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach

podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwcukrzycowymi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w

badaniach?

Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy

we krwi. Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż

placebo. Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie

Hb1Ac o 0,4–0,9% skuteczniej niż placebo.

W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano

obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w

porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy. Działania te były

w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem. W przypadku stosowania leku wraz z

pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane

Lyxumia

EMA/439670/2014

Strona 2/3

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje alergiczne

obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lyxumia?

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u

pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia

obserwowano korzystny spadek masy ciała. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku

większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych

leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego. CHMP uznał, że

korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lyxumia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:

W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

liksysenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia

Jak stosować lek Lyxumia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lyxumia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje

Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.

Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru

we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie. Lek stosuje się u osób dorosłych

z cukrzycą typu 2.

Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie

wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to:

doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi

sulfonylomocznika) i (lub)

insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia

Kiedy nie stosować leku Lyxumia:

jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie

cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest

wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni;

jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni

żołądka zwana „neuropatią trzewną”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego

leku nie jest zalecane;

jeśli pacjent stosuje równocześnie pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.

Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi,

a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.

Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi

sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie;

jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki,

kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo

w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki);

jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności

i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu pijąc duże ilości płynów, zwłaszcza na

początku leczenia lekiem Lyxumia;

jeśli u pacjenta choroba serca może powodować duszność lub obrzęki wokół kostek, ponieważ

doświadczenia w tej populacji są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.

Lek Lyxumia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych przez pacjenta. Może być

konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne

na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę

przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy

wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Lyxumia

wydzielany jest do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną

podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Może to spowodować

trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lyxumia

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej dawce (23 mg), tj. jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Lyxumia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile należy wstrzyknąć

Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dni –

wstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.

Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę – wstrzyknięcia z użyciem

fioletowego wstrzykiwacza.

Kiedy wstrzykiwać

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia. Po

wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed

tym samym posiłkiem każdego dnia.

Gdzie wstrzykiwać

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać podskórnie w okolicy brzucha, uda lub ramienia.

Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy

Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje

pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.

Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia” dołączoną do opakowania.

Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy

W „Instrukcji użycia” zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.

Najważniejsze z nich to:

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Po każdym użyciu igłę należy

wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy

porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak pozbywać się igieł.

Należy używać wyłącznie igieł przeznaczonych do stosowania z wstrzykiwaczem Lyxumia

(patrz “Instrukcja użycia”).

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.

Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana

w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go

używać. Należy nabyć nowy wstrzykiwacz. Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Lyxumia

W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej

następny posiłek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lyxumia

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru

we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów

przyjmujących lek Lyxumia. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła

powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,

a także nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie

trzustki).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Lyxumia, które

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) były nudności (uczucie mdłości)

i wymioty. Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób

Biegunka

Ból głowy

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany

równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra,

ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu,

szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia. Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować

w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.

Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne

sulfonylomocznika lub insulinę podstawową. Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków

przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.

Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób

Grypa

Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)

Zawroty głowy

Niestrawność

Ból pleców

Zapalenie pęcherza moczowego

Zakażenie wirusowe

Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)

Senność

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)

Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lyxumia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i pudełku po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.

W trakcie używania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej

30°C. Nie zamrażać. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Gdy pacjent nie

używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyxumia

Substancją czynną leku jest liksysenatyd.

Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów

liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).

Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 20 mikrogramów

liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny

(do ustalenia pH), roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie

Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się

w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.

Każdy zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml

roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 10 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1 fabrycznie

napełniony wstrzykiwacz.

Każdy fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań zawiera 3 ml

roztworu, co pozwala na podanie 14 dawek po 20 mikrogramów. Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6

fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych

28 dni leczenia. Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia

10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów

roztwór do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

liksysenatyd

INSTRUKCJA UŻYCIA

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera

10 mikrogramów w 0,2 ml.

Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE

Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia

Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.

Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.

Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma

potrzeby odmierzania każdej dawki.

Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi

jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.

Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich

instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),

należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.

Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia

Okienko

aktywacji

Przycisk

wstrzyknięcia

Okienko

ze strzałką

Skala

dawki

Lyxumia

container

Pen cap

Czarny tłoczek

Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym

wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek

wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.

Rubber seal

Dose scale

Wkład

Nasadka

Uszczelka

gumowa

Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.

Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz

Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie

niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.

Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)

Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać

igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać

lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla

pacjenta najlepsze.

Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie

zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.

Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku

Lyxumia lub możliwości zatkania igły.

Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA

Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku

Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz

Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego

wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej

przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.

Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka

leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.

Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego

wstrzykiwacza Lyxumia.

Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na

przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.

Nowy wstrzykiwacz

Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia

(okienko pomarańczowe)

(okienko białe)

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Folia

ochronna

Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko

pozostaje białe.

Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia

Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Sprawdzić, czy

okienko aktywacji jest

pomarańczowe

Zachować

Wyrzucić

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny

oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej, nie należy

używać danego wstrzykiwacza.

Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu

Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby

zebrać płyn i wyrzucić go.

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.

Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.

Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.

Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.

Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.

Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.

Odwrócić stronę

Kliknięcie

sekund

Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA

Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.

Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.

Krok A.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,

nie należy używać danego wstrzykiwacza.

W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego

tłoczka na skali dawki.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.

Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.

Krok B.

Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Zachować

Wyrzucić

Krok C.

Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Krok D.

Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku

Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację

w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.

Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.

Krok E.

Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.

Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.

Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły

ze wstrzykiwacza.

sekund

Kliknięcie

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.

Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.

Krok F.

Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.

Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Tabela aktywacji i wyrzucania

W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni

później.

Wstrzykiwacz

Data aktywacji

Data wyrzucenia

1

Przechowywanie

Informacje ogólne

Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym

dla dzieci.

Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.

Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed aktywacją wstrzykiwacza:

Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.

Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia, jeśli był on uprzednio

zamrożony.

Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.

Po aktywacji wstrzykiwacza:

Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie

zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.

Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić

do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność

odmierzania podawanej dawki.

Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić

wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Usuwanie

Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia, należy zamknąć go nasadką.

Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa.

Konserwacja

Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.

Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to

doprowadzić do jego uszkodzenia.

Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.

Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.

Miejsca wstrzykiwania

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała

oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje

o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Pytania i odpowiedzi

Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed

aktywacją wstrzykiwacza?

Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać

podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą

lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.

Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?

Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.

Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza

stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową

igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia

może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze

wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest

całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy

stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do

miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).

Tył

Przód

Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

liksysenatyd

INSTRUKCJA UŻYCIA

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera

20 mikrogramów w 0,2 ml.

Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE

Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia

Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.

Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.

Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma

potrzeby odmierzania każdej dawki.

Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi

jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.

Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich

instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),

należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.

Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia

Okienko

aktywacji

Przycisk

wstrzyknięcia

Okienko ze

strzałką

Skala dawki

Nasadka

Czarny tłoczek

Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym

wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek

wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.

Uszczelka

gumowa

Wkład

Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.

Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz

Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie

niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.

Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)

Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać

igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać

lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla

pacjenta najlepsze.

Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie

zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.

Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku

Lyxumia lub możliwości zatkania igły.

Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA

Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku

Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz

Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego

wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej

przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.

Aktywację wykonuje się, aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka

leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.

Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego

wstrzykiwacza Lyxumia.

Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na

przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.

Nowy wstrzykiwacz

Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia

(okienko pomarańczowe)

(okienko białe)

Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko

pozostaje białe.

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Folia

ochronna

Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia

Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Sprawdzić, czy

okienko aktywacji jest

pomarańczowe

Zachować

Wyrzucić

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty

i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest

inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.

Skontaktować się z lekarzem prowadzącym,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu

Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby

zebrać płyn i wyrzucić go.

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.

Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.

Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.

Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.

Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.

Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.

Odwrócić stronę

Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA

Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.

Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.

Krok A.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Kliknięcie

sekund

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,

nie należy używać danego wstrzykiwacza.

W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego

tłoczka na skali dawki.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.

Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.

Krok B.

Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Krok C.

Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Krok D.

Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku

Zachować

Wyrzucić

Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację

w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.

Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.

Krok E.

Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.

Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.

Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły

ze wstrzykiwacza.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.

Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.

Krok F.

Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.

Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Tabela aktywacji i wyrzucania

W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni

później.

Kliknięcie

sekund

Wstrzykiwacz

Data aktywacji

Data wyrzucenia

1

2

3

4

5

6

Przechowywanie

Informacje ogólne

Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym

dla dzieci.

Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.

Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed aktywacją wstrzykiwacza:

Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.

Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio

zamrożony.

Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.

Po aktywacji wstrzykiwacza:

Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie

zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.

Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić

do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność

odmierzania podawanej dawki.

Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić

wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Usuwanie

Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.

Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa.

Konserwacja

Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.

Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to

doprowadzić do jego uszkodzenia.

Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.

Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.

Miejsca wstrzykiwania

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała

oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje

o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Pytania i odpowiedzi

Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed

aktywacją wstrzykiwacza?

Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać

podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą

lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.

Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?

Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.

Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza

stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową

igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia

może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc,

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze

wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest

całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy

stosować danego opakowania leku Lyxumia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do

miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).

Tył

Przód

Lyxumia

liksysenatyd

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opakowanie do rozpoczynania leczenia – zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy

po 14 dawek leku.

W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań),

każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.

W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do

wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.

Punkt 1 – WAŻNE INFORMACJE

Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia

Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.

Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku. Nie ma

potrzeby odmierzania każdej dawki.

Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi

jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.

Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich

instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok),

należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.

Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia

W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym

kolorze. Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy. Obydwa wstrzykiwacze

używane są w identyczny sposób.

Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka

zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.

Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka

zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.

Należy koniecznie rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza zawierającego 10 mikrogramów

leku Lyxumia w każdej dawce. Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego

wstrzykiwacza. Następnie należy użyć fioletowego wstrzykiwacza zawierającego 20 mikrogramów

leku Lyxumia w każdej dawce.

Informacje o wstrzykiwaczach Lyxumia

Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów

Okienko

aktywacji

Przycisk

wstrzyknięcia

Okienko

ze strzałką

Skala dawki

Wkład

Nasadka

Uszczelka

gumowa

Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów

Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby. Nie wolno użyczać go innym osobom.

Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz

Lyxumia. Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności. Zastosowanie

niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.

Informacje dotyczące igieł (dostarczane oddzielnie)

Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia. Należy używać

igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia. Należy zapytać

lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jaki rozmiar i długość igły będą dla

pacjenta najlepsze.

Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie

zranić igłą żadnych innych osób. Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.

Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zapobiega to zanieczyszczeniu leku

Lyxumia lub możliwości zatkania igły.

Czarny tłoczek

Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym

wstrzyknięciu. W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek

wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Folia

ochronna

Punkt 2 – PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA

Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.

Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia

zielonego wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.

Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz

Przed wstrzyknięciem dawki – przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego

wstrzykiwacza. Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją”. Poniżej

przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.

Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka

leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.

Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego

wstrzykiwacza Lyxumia.

Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na

przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.

Nowy wstrzykiwacz

Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia

(okienko pomarańczowe)

(okienko

białe)

Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Po aktywacji okienko

pozostaje białe.

Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia

Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Sprawdzić czy

okienko aktywacji jest

pomarańczowe

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty

i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest

inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.

Skontaktować się z lekarzem prowadzącym,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Krok 4 Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby usunąć nadmiar płynu

Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby

zebrać płyn i wyrzucić go.

Zachować

Wyrzucić

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.

Jeśli nie wydostaje się płyn – patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.

Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.

Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.

Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.

Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu – patrz bezpośrednio Punkt 3 – Krok C.

Odwrócić stronę

Punkt 3 – CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA

Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.

Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.

Krok A.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz

Obejrzeć płyn. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek. Jeśli jest inaczej,

nie należy używać danego wstrzykiwacza.

W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi”.

Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu. Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego

tłoczka na skali dawki.

Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe. Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.

sekund

Kliknięcie

Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.

Krok B.

Nałożyć nową igłę i zdjąć osłonki igły

Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.

Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem. Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na

wstrzykiwacz.

Gdy igła jest nieosłonięta, należy zachować ostrożność aby uniknąć zranienia.

Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły. Zachować zewnętrzną osłonkę igły – będzie później

potrzebna do zdjęcia igły.

Krok C.

Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia

Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.

Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.

Krok D.

Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku

Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt “Miejsca wstrzyknięcia”, aby uzyskać informację

w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).

Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie”.

Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby podać pełną dawkę leku.

Zachować

Wyrzucić

sekund

Kliknięcie

Dawka została wstrzyknięta. Wyjąć igłę ze skóry.

Krok E.

Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu

Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.

Nałożyć zewnętrzną osłonkę igły.

Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły

ze wstrzykiwacza.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.

Zamknąć wstrzykiwacz nasadką.

Krok F.

Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.

Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Po wyrzuceniu zielonego wstrzykiwacza, prosimy przejść do Punktu 4, aby rozpocząć użytkowanie

fioletowego wstrzykiwacza.

Punkt 4 – PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ

Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów

Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji

„0” na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.

Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować

leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia

20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku. Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny

sposób.

Instrukcja użycia wstrzykiwacza 20 mikrogramów

Aktywacja fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów

Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym

użyciem. Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.

Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów

Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów,

należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3. Należy postępować codziennie

według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.

Tabela aktywacji i wyrzucania

W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni

później.

Wstrzykiwacz

Data aktywacji

Data wyrzucenia

10 mikrogramów

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 mikrogramów

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Przechowywanie

Informacje ogólne

Przechowywać wstrzykiwacze Lyxumia w bezpiecznym miejscu niedostępnym i niewidocznym

dla dzieci.

Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.

Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed aktywacją wstrzykiwacza:

Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.

Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio

zamrożony.

Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.

Po aktywacji wstrzykiwacza:

Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C. Nie

zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.

Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą. Nałożona igła może prowadzić do

zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność

odmierzania podawanej dawki.

Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni. Wyrzucić

wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we

wstrzykiwaczu zostało trochę leku.

Usuwanie

Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.

Wyrzucając wstrzykiwacz Lyxumia należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa.

Konserwacja

Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.

Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to

doprowadzić do jego uszkodzenia.

Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać. Nie

należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.

Miejsca wstrzykiwania

Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała

oznaczone powyżej kolorem niebieskim. Obszary te to uda, brzuch i ramiona. Aby uzyskać informacje

o prawidłowym sposobie wstrzykiwania, prosimy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Pytania i odpowiedzi

Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed

aktywacją wstrzykiwacza?

Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać

podając sobie kolejne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą

lub pielęgniarką, aby uzyskać informacje o kontroli stężenia cukru we krwi.

Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?

Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem – nie zaszkodzą one pacjentowi.

Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza

stosując się do instrukcji. Aby uzyskać potrzebną pomoc, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową

igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5. Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia

może być uszkodzony. Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania

leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Tył

Przód

Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?

Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona. Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze

wstrzykiwacza. Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest

całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony. Nie należy

stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia. Aby uzyskać pomoc, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do

miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania:

Informacja dla użytkownika” leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lyxumia ,lixisenatide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0380/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency