Lysodren
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2013
Składnik aktywny:
Mitotane
Dostępny od:
HRA Pharma Rare Diseases
Kod ATC:
L01XX23
INN (International Nazwa):
mitotane
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Nebennierenrinde Neoplasmen
Wskazania:
Symptomatische Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablem, metastasiertem oder rezidiviertem) Nebennierenrindenkarzinom. Die Wirkung von Lysodren auf nicht-funktionelle adrenale kortikale Karzinom ist nicht etabliert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-04-28
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LYSODREN 500 MG TABLETTEN
Mitotan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
FÜHREN SIE DIE LYSODREN-PATIENTENKARTE, DIE SIE AM ENDE DIESER
PACKUNGSBEILAGE FINDEN, IMMER
BEI SICH.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
3.
Wie ist Lysodren einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lysodren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYSODREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des
fortgeschrittenen, nicht operablen,
metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSODREN BEACHTEN?
LYSODREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Mitotan
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
-
wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton
enthalten (siehe „Einnahme von
Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren
einnehmen.
Wenn ei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lysodren 500 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten. Sie sind auf der einen
Seite mittig eingekerbt und auf
der anderen Seite ist „BL“ über „L1“ eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische
Behandlung
des
fortgeschrittenen
(nicht-resezierbaren,
metastasierenden
oder
rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem
Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
muss
von
einem
entsprechend
erfahrenen
Spezialisten
eingeleitet
und
weiter
durchgeführt werden.
_ _
Dosierung
Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2–3 g Mitotan pro Tag
begonnen und schrittweise erhöht
werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel
im Plasma das Therapiefenster
von 14–20 mg/l erreicht.
Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die
Cushing-Symptome zu
kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4–6 g pro
Tag und eine schnellere Erhöhung
der Tagesdosis erforderlich sein (z. B. jede Woche). Eine Anfangsdosis
über 6 g/Tag wird im
Allgemeinen nicht empfohlen.
_Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen_
Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten
(Mitotanspiegel im Plasma
14-20 mg/l),
durch
welches
die
optimale
Nutzung
von
Lysodren
mit
annehmbarer
Sicherheit
gewährleistet ist. Eine neurologische Toxizität ist allerdings mit
Spiegeln von über 20 mg/l in
Verbindung gebracht worden, deshalb sollte dieser Grenzwert nicht
erreicht werden. Einige Daten
weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu
einer verbesserten Wirksamkeit
führen könnte (siehe Abschnitt 5.1). Ein Mitotanspiegel i
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