Lynparza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lynparza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lynparza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jajnika
  • Wskazania:
  • Produkt Lynparza jest wskazany jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z pochodnymi platyny nawrotem mutacji BRCA (germinalne lub somatycznych) wysokiej klasy nabłonka surowiczego jajnika, jajowodu rury lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy są w odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa odpowiedź) chemioterapią opartą na platynie. Lynparza jest wskazany w monoterapii do leczenia zachowawczego pacjentów dorosłych z platynowym wrażliwy nawrotem zmutowany gen raka piersi (embrionalna linii i/lub somatycznych) wysokiej klasy surowiczy nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy w odpowiedzi (pełna odpowiedź lub częściową odpowiedź) w bazie platyny chemioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003726
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003726
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lynparza

olaparyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lynparza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lynparza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lynparza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lynparza i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Lynparza to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu „podtrzymującym” dorosłych

pacjentek z rakiem nabłonkowym surowiczym jajników o dużym stopniu złośliwości (rodzajem

zaawansowanego nowotworu jajników), w tym rakiem jajowodów (części żeńskiego układu

rozrodczego łączącej jajniki z macicą) i rakiem otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy

brzusznej).

Lek Lynparza jest stosowany u pacjentek z mutacjami (wadami) w jednym z dwóch genów znanych

jako BRCA1 i BRCA2 oraz z nawracającą chorobą (nawrotem nowotworu po wcześniejszych próbach

leczenia). Lek ten podaje się po leczeniu produktami opartymi na związkach platyny, gdy rozmiary

guza zmniejszają się lub gdy guz całkowicie zniknął. Podaje się go pacjentkom, u których wcześniejsze

leczenie produktami opartymi na związkach platyny prowadziło do trwałej odpowiedzi (trwającej

6 miesięcy lub dłużej).

Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.

Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 6 grudnia 2007 r. produkt Lynparza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Lynparza?

Lek Lynparza jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg) do podawania doustnego. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z

doświadczeniem w leczeniu raka.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki muszą mieć potwierdzenie, że występuje u nich mutacja w

jednym z genów BRCA. Występowanie tej mutacji powinno zostać stwierdzone w badaniach

genetycznych przeprowadzonych w odpowiednim laboratorium.

Leczenie produktem Lynparza rozpoczyna się nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki

chemioterapii opartej na związkach platyny. Zalecana dawka wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa

razy na dobę. W przypadku pacjentek, u których występują działania niepożądane, leczenie może

zostać przerwane, a dawki zmniejszone. Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej godzinę po

posiłku i nie jeść najlepiej przez kolejne dwie godziny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Lynparza?

Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymu zwanego ludzką polimerazą

poli(ADP-rybozy) (PARP), która wspomaga naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno

prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas podziałów komórkowych. W komórkach prawidłowych

istnieje alternatywny mechanizm naprawy DNA, który wymaga obecności białek BRCA1 i BRCA2. Ten

mechanizm nie działa prawidłowo w komórkach nowotworowych z mutacjami w genach BRCA1 lub

BRCA2. Dlatego w przypadku zablokowania białek PARP uszkodzony DNA w komórkach

nowotworowych nie może zostać naprawiony, co skutkuje obumieraniem tych komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lynparza zaobserwowano w

badaniach?

W jednym badaniu głównym z udziałem 265 pacjentek wykazano, że lek Lynparza przedłuża czas

przeżycia pacjentek bez nasilenia się objawów choroby. Pacjentki objęte badaniem chorowały na raka

nabłonkowego surowiczego jajników o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka jajowodów lub

otrzewnej. Pacjentki poddano leczeniu z zastosowaniem dwóch lub więcej schematów chemioterapii

opartej na związkach platyny i wystąpiła u nich trwała odpowiedź (brak postępu choroby przez co

najmniej 6 miesięcy) przed zastosowaniem ostatniego schematu. Wystąpienie odpowiedzi na leczenie

produktami opartymi na związkach platyny uzasadniło ostatnią terapię z zastosowaniem tych

produktów. Podawanie leku Lynparza rozpoczynano nie później niż 8 tygodni po ostatnim cyklu

leczenia produktami opartymi na związkach platyny, gdy guz zmniejszał się lub całkowicie zniknął. U

około połowy pacjentek występowały mutacje w genach BRCA. W większości przypadków były to

mutacje dziedziczne.

W przypadku pacjentek z mutacją w jednym z genów BRCA leczonych produktem Lynparza średni czas

przeżycia bez nasilenia się objawów choroby był istotnie dłuższy w porównaniu z pacjentkami z

mutacją w jednym z genów BRCA przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): wynosił on

odpowiednio 11,2 miesiąca oraz 4,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lynparza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, dyspepsja (zgaga),

zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), limfopenia i

Lynparza

EMA/662514/2014

Strona 2/3

neutropenia (mała liczba pewnych rodzajów białych krwinek), zwiększenie wskaźnika średniej objętości

krwinki czerwonej (zwiększenie średniego rozmiaru krwinek czerwonych), zwiększenie stężenia

kreatyniny (duże stężenie kreatyniny we krwi wskazuje na zaburzenia czynności nerek). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

W trakcie leczenia i co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Lynparza kobiety nie

powinny karmić piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lynparza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Lynparza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza w odniesieniu do wydłużenia czasu

przeżycia pacjentek z rakiem i mutacją w jednym z genów BRCA bez nasilenia się objawów choroby

były istotne klinicznie. U pacjentek z zasadniczo gorszym rokowaniem wystąpiło opóźnienie w postępie

choroby wynoszące co najmniej 6,9 miesiąca, dzięki czemu możliwe jest późniejsze zastosowanie

następnego cyklu chemioterapii opartej na związkach platyny. W odniesieniu do bezpieczeństwa

stosowania działania niepożądane miały z reguły łagodne nasilenie i były zasadniczo możliwe do

kontrolowania. CHMP zauważył także, że konieczne jest przeprowadzenie kolejnych badań w celu

dalszego potwierdzenia korzyści ze stosowania leku Lynparza, jego wpływu na całkowity czas przeżycia

i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lynparza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lynparza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Lynparza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Lynparza do obrotu przeprowadzi badania mające na celu

dalsze potwierdzenie korzyści, w tym bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u pacjentek z

rakiem jajnika.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Lynparza

W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Lynparza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lynparza

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Lynparza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lynparza

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

Lynparza

EMA/662514/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lynparza 50 mg kapsułki twarde

olaparyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Jak przyjmować lek Lynparza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lynparza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lynparza i jak działa

Lek Lynparza zawiera substancję czynną o nazwie olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku

przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu

rybozy).

U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi),

u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są

w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział

w naprawie uszkodzeń DNA.

W jakim celu jest stosowany lek Lynparza

Lek Lynparza jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju raka jajnika określanego jako rak jajnika

z mutacją genu BRCA. Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na

uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny. Przed przyjęciem leku

wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjentka choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:

jeśli pacjentka ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka karmi piersią (wiecej informacji, patrz punkt 2 niżej).

Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli pacjentki dotyczą którekolwiek spośród powyższych

warunków. Jeżeli pacjentka nie jest pewna czy może przyjmować ten lek, powinna omówić to ze

swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Lynparza należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjentki stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek. Może to być mała liczba

krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi. Więcej informacji na

temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy,

na które pacjentka powinna zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie,

powstawanie siniaków lub krwawienia). Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych

problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny”

(ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (ang. AML).

jeżeli pacjentka doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów

lub dolegliwości w postaci braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych.

U niewielkiej liczby pacjentek leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia

płuc. Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.

Jeżeli pacjentka uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjentki, powinna

skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem

Lynparza.

Testy i badania

Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjentki przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.

Badanie krwi zostanie wykonane u pacjentki:

Przed rozpoczęciem leczenia.

Co miesiąc w pierwszym roku leczenia.

W regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.

Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjentki może być konieczne przeprowadzenie

transfuzji krwi (pacjentka otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od

dawcy).

Lek Lynparza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza

może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą

wpływać na sposób działania leku Lynparza.

Pacjentka powinna poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielegniarkę, jeżeli przyjmuje lub

planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:

jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe

szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć

potrzeba ścisłej obserwacji pacjentki

itrakonazol, flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,

newirapina, efawirenz – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym

gruźlicy

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu

napadów drgawkowych i padaczki

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) –stosowane głównie

w leczeniu depresji

digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan – stosowane w leczeniu chorób

i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna – stosowane do zmniejszania stężenia

cholesterolu we krwi

dabigatran – stosowany do zmniejszania krzepliwości krwi

glibenklamid, metformina, repaglinid – stosowane w leczeniu cukrzycy

alkaloidy sporyszu – stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy

fentanyl – stosowany w leczeniu bólu nowotworowego

pimozyd, kwetiapina – stosowane w leczeniu chorób psychicznych

cyzapryd – stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka

kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus – stosowane do zmniejszania aktywności układu

odpornościowego (immunosupresji)

metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz

łuszczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek

z powyższych leków lub wszelkie inne leki. Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami,

które wpływają na działanie leku Lynparza.

Przyjmowanie leku Lynparza z napojami

Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza. Zawarte w tym soku

substancje mogą zaburzać działanie leku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Przyjmowanie leku Lynparza jest zabronione, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub mogłaby zajść

w ciążę. Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka powinna

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego

leku oraz przez 1 miesiąc od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Nie wiadomo, czy lek

Lynparza może wpływać niekorzystnie na skuteczność niektórych hormonalnych leków

antykoncepcyjnych. Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki

antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych

metod zapobiegania ciąży.

Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią

przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po

upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w okresie

przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Jeżeli pacjentka odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas stosowania leku

Lynparza, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami.

3.

Jak przyjmować lek Lynparza

Lekarz przepisał pacjentce lek Lynparza w postaci kapsułek. Lek Lynparza jest również dostępny

w postaci tabletek o dawce 100 mg i 150 mg.

Dawki zawarte w kapsułkach i tabletkach leku Lynparza nie są takie same.

Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek Lynparza

nie będzie działał właściwie lub wywoła więcej działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku

Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano

i raz wieczorem.

Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku. Po zażyciu leku należy

powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjentkę ile kapsułek leku Lynparza należy przyjąć. Ważne jest, by

codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku. Należy kontynuować kurację tak długo, jak

to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 8 kapsułek (400 mg) przyjmowanych doustnie dwa razy na

dobę (łącznie 16 kapsułek każdego dnia).

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:

u pacjentki występuje choroba nerek. Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy

na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.

pacjentka przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).

u pacjentki występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz

punkt 4). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub

na stałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze

swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Lynparza

W przypadku pominięcia dawki leku Lynparza należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę leku

o przewidzianej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie)

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dalszych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Konieczne jest niezwłoczne informowanie lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań

niepożądanych:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja

serca – mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi

(niedokrwistość).

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,

które są objawami reakcji nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane to:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia lub osłabienia

niestrawność lub zgaga (dyspepsja)

utrata łaknienia

ból głowy

zmiana odczuwania smaku pokarmów

zawroty głowy

kaszel

biegunka – jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)

zapalenie jamy ustnej

ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza).

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) – pacjentka może zauważyć

nastepujące objawy:

powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej nż zwykle po zranieniu się

mała liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia lub limfopenia), co może osłabiać

zdolność pacjentki do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia

czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).

Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjentki w pierwszym roku leczenia, a następnie

w regularnych odstępach czasu. Lekarz poinformuje pacjentkę o wszelkich zmianach w wynikach

badań krwi wymagających leczenia.

Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Lynparza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.

W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej

30°C) przez okres do 3 miesięcy.

Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte. Zaleca się zapisać datę

wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynparza

Substancją czynną leku jest olaparyb. Jedna kapsułka twarda zawiera 50 mg olaparybu.

Inne składniki (substancje pomocnicze) leku to:

Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.

Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.

Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie

Lek Lynparza to białe, matowe, twarde kapsułki, z napisem „OLAPARIB 50 mg” oraz logo firmy

AstraZeneca naniesionym czarnym atramentem.

Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.

Jedno opakowanie zawiera 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lynparza 100 mg tabletki powlekane

Lynparza 150 mg tabletki powlekane

olaparyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Jak przyjmować lek Lynparza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lynparza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lynparza i jak działa

Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku

przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu

rybozy).

Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń

DNA. Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:

odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub

poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA

(ang. BReast CAncer, gen raka piersi).

W jakim celu jest stosowany lek Lynparza

Lek Lynparza jest stosowany do leczenia raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby). Lek

może być stosowany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie

standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:

jeśli pacjentka ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).

Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki. Jeżeli

pacjentka nie jest pewna, czy może przyjmować ten lek, powinna omówić to ze swoim lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeżeli u pacjentki stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek. Może to być mała liczba

krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi. Więcej informacji na

temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy,

na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie,

powstawanie siniaków lub krwawienia). Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych

problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny”

(ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (ang. AML).

jeżeli pacjentka doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów w postaci

braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych. U niewielkiej liczby pacjentek

leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc. Jest to poważny stan, który

często wymaga leczenia szpitalnego.

Jeżeli pacjentka uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjentki, powinna

skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem

Lynparza.

Testy i badania

Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjentki przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.

Badanie krwi zostanie wykonane u pacjentki:

przed rozpoczęciem leczenia

co miesiąc w pierwszym roku leczenia

w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.

Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjentki może być konieczne przeprowadzenie

transfuzji krwi (pacjentka otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od

dawcy).

Lek Lynparza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy

to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek

Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki

mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.

Pacjentka powinna poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje lub

planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:

jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe

szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć

potrzeba ścisłej obserwacji pacjentki

itrakonazol, flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,

newirapina, efawirenz – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym

gruźlicy

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu

napadów drgawkowych i padaczki

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane głównie

w leczeniu depresji

digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan – stosowane w leczeniu chorób

i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi

bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna – stosowane do zmniejszania stężenia

cholesterolu we krwi

dabigatran – stosowany do rozrzedzania krwi

glibenklamid, metformina, repaglinid – stosowane w leczeniu cukrzycy

alkaloidy sporyszu – stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy

fentanyl – stosowany w leczeniu bólu nowotworowego

pimozyd, kwetiapina – stosowany w leczeniu chorób psychicznych

cyzapryd – stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka

kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus – stosowane do zmniejszania aktywności układu

odpornościowego

metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz

łuszczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek

z powyższych leków lub wszelkie inne leki. Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami,

które wpływają na działanie leku Lynparza.

Stosowanie leku Lynparza z piciem

Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza. Zawarte w tym soku

substancje mogą wpływać na działanie leku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść

w ciążę. Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka powinna

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego

leku oraz przez 1 miesiąc od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Nie wiadomo, czy lek

Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne,

ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod

zapobiegania ciąży.

Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią

przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po

upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w okresie

przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Jeżeli pacjentka odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas przyjmowania leku

Lynparza, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami.

3.

Jak przyjmować lek Lynparza

Lekarz przepisał pacjentce lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych. Lek Lynparza jest również

dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.

Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.

Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie kapsułki zamiast tabletki może sprawić, że lek

Lynparza nie będzie działał właściwie lub wywoła więcej działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku

Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.

Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.

Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może

wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjentkę ile tabletek leku Lynparza należy przyjąć. Ważne jest, by

codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku. Należy kontynuować kurację tak długo, jak

to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na

dobę – łącznie 4 tabletki każdego dnia.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:

u pacjentki występuje choroba nerek. Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po

100 mg) dwa razy na dobę – łącznie 4 tabletki każdego dnia.

pacjentka przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz

punkt 2).

u pacjentki występują pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Lynparza

(patrz punkt 4). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki

czas lub na stałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze

swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Lynparza

W przypadku pominięcia dawki leku Lynparza należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę leku

o przewidzianej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym

czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań

niepożądanych:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja

serca – mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi

(niedokrwistość).

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,

które są objawami reakcji nadwrażliwości)

Inne działania niepożądane to:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia lub osłabienia

niestrawność lub zgaga (dyspepsja)

utrata łaknienia

ból głowy

zmiana odczuwania smaku pokarmów

zawroty głowy

kaszel

biegunka – jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)

zapalenie jamy ustnej

ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza).

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) – pacjentka może zauważyć

następujące objawy:

powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle po zranieniu się

mała liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia lub limfopenia), co może osłabiać

zdolność pacjentki do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia

czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).

Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjentki w pierwszym roku leczenia, a następnie

w regularnych odstępach czasu. Lekarz poinformuje pacjentkę o wszelkich zmianach w wynikach

badań krwi wymagających leczenia.

Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lynparza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynparza

Substancją czynną leku jest olaparyb.

Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.

Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran

stearylowy.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki 150 mg).

Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie

Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do

ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej

stronie.

Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do

zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej

stronie.

Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po

8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Orphan designation:  Olaparib,  for the: Treatment of ovarian cancer

Orphan designation: Olaparib, for the: Treatment of ovarian cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lynparza,Olaparib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0262/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety