Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Olaparibs
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastiski līdzekļi
Olnīcu jaunveidojumi
Olnīcu cancerLynparza ir norādīts kā monotherapy par:apkope ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (FIGO posmos, III un IV) BRCA1/2-mutācijas (dzimumšūnas līnijas un/vai somatisko) augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju) pēc pirmās līnijas platīna ķīmijterapiju. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 un 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacientiem ir jābūt iepriekš apstrādāts ar anthracycline un taxane gadā (neo)palīgvielu vai metastātiska iestatījumu, ja vien pacientiem nebija piemēroti šiem apstrādes veidiem (skatīt 5. iedaļu. Pacientiem ar hormonu receptoru (AP)-pozitīvs krūts vēzis ir arī ir bijuši par to, vai pēc iepriekšējas endokrīnās terapijas, vai būt nepiemērota par endokrīnās terapijas. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Autorizēts
2014-12-16
75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LYNPARZA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES LYNPARZA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES olaparib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas 3. Kā lietot Lynparza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lynparza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LYNPARZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LYNPARZA UN KĀ TAS DARBOJAS Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu. Olaparibs pieder pie vēža zālēm, ko sauc par PARP inhibitoriem (poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem). PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus. Šādas vēža šūnas var atpazīt pēc: atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, _BRCA_ (_BReast CAncer_, krūts vēža) gēnus. Lynparza lietošana kombinācijā ar abirateronu (androgēna receptora signālceļu inhibitoru) var pastiprināt pretvēža iedarbību uz priekšdziedzera vēža šūnām, kurās DNS bojājumu labošanas gēni (piemēram, _BRCA_ gēni) ir defektīvi vai funkcionāli. KĀDAM NOLŪKAM LYNPARZA LIETO Lynparza lieto LAI ĀRSTĒTU NOTEIKTA VEIDA (AR _BRCA _MUTĀCIJU) OLNĪCU VĒZI, KAS IR REAĢĒJIS UZ PIRMO ĀRSTĒŠANU AR PLA Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba (olaparib). Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba (olaparib). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150 mg tabletē ir 0,35 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu “OP100” vienā pusē un gluda otrā pusē. Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu “OP150” vienā pusē un gludas otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Olnīcu vēzis Lynparza monoterapijas veidā ir indicēts: uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) _BRCA1/2_ mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku mutāciju) augstas pakāpes (_high grade_) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas, uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējošu, pret platīnu jutīgu augstas pakāpes (_high _ _grade_) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju. Lynparza kombinācijā ar bevacizumabu ir indicēts: uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) augstas pakāpes (_high grade_) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas Przeczytaj cały dokument