Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Agenti antineoplastici
Neoplasie ovariche
Ovarico cancerLynparza è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con avanzate (FIGO stadi III e IV) BRCA1/2-mutato (germinale e/o somatica) di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che si trovano in risposta (completa o parziale) a seguito del completamento della prima linea di chemioterapia a base di platino. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 e 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano il (neo)adiuvante o metastatico impostazione a meno che i pazienti non erano adatti per questi trattamenti (vedere la sezione 5. I pazienti con recettore ormonale (HR)-positivo il cancro al seno dovrebbero avere fatto passi avanti o dopo la prima terapia endocrina, o essere considerati non idonei per la terapia endocrina. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
autorizzato
2014-12-16
76 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 77 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LYNPARZA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM LYNPARZA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM olaparib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lynparza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza 3. Come prendere Lynparza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lynparza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LYNPARZA E A COSA SERVE COS’È LYNPARZA E COME AGISCE Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l’enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi). Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a: risposta alla chemioterapia con platino, o ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni _BRCA_ (BReast CAncer – gene del tumore alla mammella). Quando Lynparza viene somministrato in associazione con abiraterone (un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni), questa combinazione può contribuire a potenziare l’effetto antitumorale nelle cellule del cancro della prostata con o senza geni di riparazione del DNA difettosi (ad esempio, i geni BRCA). A COSA SERVE LYNPARZA Lynparza è impiegato per il t Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Lynparza 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib. Lynparza 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio per compressa da 100 mg e 0,35 mg di sodio per compressa da 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e liscia sull’altro lato. Lynparza 150 mg compresse rivestite con film Compressa biconvessa, ovale, di colore da verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e liscia sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro dell’ovaio Lynparza è indicato, in monoterapia, per il: trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) _BRCA1/2_-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino. trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. Lynparza in associazione con bevacizumab è indicato per il: trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato (stadi III e IV secondo Przeczytaj cały dokument