Lynparza
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2023
Składnik aktywny:
Olaparib
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L01XK01
INN (International Nazwa):
olaparib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasmas ováricos
Wskazania:
Ovario cancerLynparza está indicado como monoterapia para el:tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con avanzada (FIGO etapas III y IV) en los genes BRCA1/2 mutación de la línea germinal (y/o somáticas) de alto grado epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que están en la respuesta (parcial o completa) después de la finalización de la primera línea de quimioterapia basada en platino. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 y 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y un taxano en el (neo)adyuvante o metastásico (a menos que los pacientes no eran adecuadas para estos tratamientos (véase la sección 5. Los pacientes con receptores hormonales (RH) positivo de cáncer de mama deben también han progresado en o después de antes de la terapia endocrina, o ser considerados no aptos para la terapia endocrina. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-12-16
Ulotka dla pacjenta
79
B. PROSPECTO
80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LYNPARZA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LYNPARZA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
olaparib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lynparza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza
3.
Cómo tomar Lynparza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lynparza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LYNPARZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LYNPARZA Y CÓMO ACTÚA
Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un tipo de
medicamento para el cáncer,
denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli
[adenosina difosfato-ribosa]).
Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son
buenas reparando daños del
ADN. Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:
por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los
genes _BRCA_ (BReast
CAncer).
Cuando Lynparza se usa en combinación con abiraterona (un inhibidor
de la señalización del receptor de
andrógenos), la combinación puede ayudar a mejorar el efecto
anticancerígeno en las células de cáncer de
próstata con o sin genes reparadores del ADN defectuosos (p. ej.,
genes _BRCA_).
PARA QUÉ SE UTILIZA LYNPARZA
Lynparza se utiliza para el tratamiento de
UN TIPO DE CÁNCER DE OVARIO (CO
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100
mg y 0,35 mg de sodio en cada
comprimido de 150 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo a amarillo oscuro, ovalado, biconvexo,
marcado con 'OP100' por un lado y
liso por el otro lado.
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color verde a gris verdoso, ovalado, biconvexo, marcado
con 'OP150' por un lado y liso
por el otro lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de ovario
Lynparza está indicado como monoterapia para el:
tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de
ovario epitelial de alto grado
avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación _BRCA1/2_ (germinal
y/o somática), de trompa de
Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o
parcial) tras haber completado
una primera línea de quimioterapia basada en platino.
tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de
ovario epitelial de alto grado,
trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a
platino, que están en respuesta
(completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Lynparza en combinación con bevacizumab está indicado para el:
tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de
ovario epitelial de alto grado
avanzado (estad
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