Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Otkrivanje tumora, dijagnostičkih радиофармпрепаратов
Radionuklidno slikanje
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Lymphoseek меченных radioaktivnih izotopa je namijenjen za otkrivanje i интраоперационной vizualizacije psi limfnih čvorova, дренирующих primarni tumor kod odraslih pacijenata s rakom dojke, melanomom, ili lokalizirani karcinom pločastih stanica usne šupljine. Vanjske vizualizacije i интраоперационной procjene može se izvesti uz pomoć uređaja detekcije gama .
Revision: 7
odobren
2014-11-19
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA tilmanocept PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lymphoseek i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek 3. Kako primjenjivati Lymphoseek 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lymphoseek 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LYMPHOSEEK I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih. To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti. Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti. Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99m Tc) za pripremu tvari naziva tehnecij ( 99m Tc) tilmanocept. Budući da tehnecij ( 99m Tc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se nazivaju „limfni čvorovi“ i koja se nalaze u blizini tumora. Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari“. Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire. Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka. Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom pos Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta. Radionuklid nije dio seta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika. Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine. Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu. _ _ Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara. Doziranje Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan. Dozu od 50 mikrograma nije potrebno prilagođavati tjelesnoj težini. Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi. Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije. Intraoperativno limfatičko označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene injekcije. Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m. Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije. 3 Bolesn Przeczytaj cały dokument