Lymphoseek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lymphoseek
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lymphoseek
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • diagnostyczne радиофармацевтические, wykrycie guza
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Lymphoseek znakowanych izotopów promieniotwórczych jest przeznaczony do wykrywania i интраоперационной wizualizacji węzłów chłonnych sentinel, drenaż oryginalnego guza u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniaka, lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Zewnętrznej wizualizacji i интраоперационной oceny może być wykonane za pomocą urządzenia detekcji gamma .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002085
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002085
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/772483/2014

EMEA/H/C/002085

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lymphoseek

tilmanocept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lymphoseek. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lymphoseek.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lymphoseek należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Lymphoseek jest lekiem diagnostycznym stosowanym u pacjentów z rakiem w celu

identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych. Wartownicze węzły chłonne to okoliczne węzły chłonne,

do których prawdopodobnie nowotwór rozprzestrzeni się w pierwszej kolejności. Po wykryciu

wartowniczych węzłów chłonnych zostają one usunięte chirurgicznie i zbadane pod kątem obecności

komórek nowotworowych. Pomaga to w podjęciu decyzji dotyczącej konieczności usunięcia kolejnych

węzłów chłonnych. Jeśli w węzłach wartowniczych nie wykryto nowotworu, istnieje możliwość

uniknięcia bardziej rozległego zabiegu na węzłach chłonnych.

Produkt Lymphoseek stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem (rakiem skóry) oraz

pacjentów z rodzajem raka skóry znanym jako rak płaskonabłonkowy. Produkt zawiera substancję

czynną tilmanocept.

Jak stosować produkt Lymphoseek?

Produkt Lymphoseek jest roztworem wstrzykiwanym bezpośrednio do tkanki nowotworowej lub w jej

okolice, którego zadaniem jest przyłączenie się do okolicznych węzłów chłonnych i nagromadzenie się

w nich. Przed wstrzyknięciem pacjentowi produkt Lymphoseek znakuje się radioizotopem, co oznacza,

że zostaje on zmieszany z małą ilością substancji radioaktywnej. Następnie węzły chłonne, czyli

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

miejsce, do którego prawdopodobnie rozprzestrzeni się nowotwór, lokalizuje się z użyciem specjalnej

kamery wykrywającej substancję radioaktywną.

Produkt Lymphoseek powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny z doświadczeniem w

mapowaniu węzłów chłonnych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Lymphoseek?

Substancja czynna produktu Lymphoseek, tilmanocept, przyłącza się do białek zwanych białkami

wiążącymi mannozę, które występują w dużych ilościach w niektórych komórkach układu

odpornościowego w węzłach chłonnych. Dzięki przyłączaniu się do tych białek wyznakowany

radioizotopem produkt gromadzi się w węzłach chłonnych otaczających nowotwór, co sprawia, że są

one widoczne w specjalnej kamerze. Węzły chłonne mogą być następnie zbadane pod kątem obecności

komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lymphoseek zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści płynące ze stosowania produktu Lymphoseek wykazano w dwóch badaniach głównych z

udziałem 311 pacjentów z rakiem piersi lub skóry, u których węzły chłonne zmapowano najpierw

produktem Lymphoseek, a następnie inną metodą obejmującą zastosowanie barwnika zwanego

„niebieskim barwnikiem przyżyciowym”. Następnie niebieski barwnik wykorzystano podczas zabiegu

chirurgicznego do wybarwienia węzłów chłonnych w celu ich uwidocznienia i zbadania pod kątem

obecności komórek nowotworowych.

W tych dwóch badaniach lekarze byli w stanie wykryć większą liczbę wartowniczych węzłów chłonnych

z użyciem produktu Lymphoseek niż z użyciem niebieskiego barwnika: prawie wszystkie węzły chłonne

zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika (98% w pierwszym badaniu i 100% w drugim

badaniu) wykryto z użyciem produktu Lymphoseek, a tylko około odpowiednio 70% i 60% węzłów

chłonnych zidentyfikowanych z użyciem produktu Lymphoseek wykryto za pomocą niebieskiego

barwnika.

W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z rakiem głowy i szyi, w tym jamy ustnej, produkt

Lymphoseek zastosowano w celu wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych przed wykonaniem u

pacjentów zabiegu usunięcia węzłów chłonnych. Prawie wszyscy pacjenci (38 z 39) z obecnością

komórek nowotworowych w węzłach chłonnych zostali zidentyfikowani za pomocą produktu

Lymphoseek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lymphoseek?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek obserwowane w

badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u mniej niż 1 na

100 pacjentów). Inne działania niepożądane są niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie

trwania. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Lymphoseek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lymphoseek?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniach wykazano,

że stosowanie produktu Lymphoseek prowadziło do większego wskaźnika wykrywalności wartowniczych

węzłów chłonnych w porównaniu z niebieskim barwnikiem. Ze względu na znaczenie lokalizacji węzłów

chłonnych w leczeniu raka i występowanie możliwych do kontrolowania działań niepożądanych

Lymphoseek

EMA/772483/2014

Strona 2/3

obserwowanych w przypadku produktu Lymphoseek Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania

tego produktu przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lymphoseek?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lymphoseek opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Lymphoseek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Lymphoseek:

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Lymphoseek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lymphoseek

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Lymphoseek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Lymphoseek

EMA/772483/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Tilmanocept

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

medycyny nuklearnej. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej

ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek

3. Jak stosować lek Lymphoseek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lymphoseek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem

piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.

Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany

z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym

Tc) w celu wytworzenia substancji

o nazwie tilmanocept technetu (

Tc).

Ponieważ tilmanocept technetu (

Tc) zawiera niewielką ilość radioaktywności, może on uwidocznić pewne

obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się

do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi”, znajdujących się w pobliżu guzów. Węzły chłonne położone

najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych”. Są to węzły chłonne, do których z największym

prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe. Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów

chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności

komórek rakowych. Lek Lymphoseek „odnajduje” węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą

specjalnej kamery lub detektora.

Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności. Lekarz

prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu

z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek

Kiedy nie stosować leku Lymphoseek

Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lymphoseek:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien:

stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on

przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Lymphoseek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów

ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli

pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem

leku Lymphoseek.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści

przewyższają ryzyko.

W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.

Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie

prowadzić pojazdy po zabiegu.

Lek Lymphoseek zawiera sód:

ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Lymphoseek

Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów

radiofarmaceutycznych. Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych

miejscach. Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem

w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu

bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy

zastosować w danym przypadku.

Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej.

Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq

(megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).

Dawkę można podzielić na mniejsze ilości. Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno

wstrzyknięcie w okolice guza.

Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania

Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub wokół guza.

Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.

Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.

Czas trwania badania

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek. Na podstawie

uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne. Chirurg stosuje również urządzenie do

wykrywania części leku zawierającej technet

Tc. Technet

Tc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze

węzły chłonne.

Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga. W przypadku

wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.

Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.

Działania, jakie powinien podjąć pacjent po podaniu leku Lymphoseek

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy

podjąć po przyjęciu leku Lymphoseek. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany

w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie. Jednak

w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek, należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po

przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)

ból rany, otwarcie rany i gromadzenie się płynu w miejscu wykonania zabiegu

nudności (mdłości) lub zawroty głowy

niewyraźne widzenie

trudności w mówieniu

ból głowy

zwiększona częstość uderzeń serca

zwiększona częstość lub potrzeba oddawania moczu

uczucie ciepła, mrowienia lub bólu w kończynie, ramieniu, szyi lub żuchwie

zaczerwienienie twarzy

wysokie stężenie wapnia we krwi

Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje

bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lymphoseek

Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach

odpowiada specjalista. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie

z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:

nie stosować leku Lymphoseek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze 25°C przez 6 godzin.

Wyznakowany radioizotopem produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu bez widocznych

cząstek. W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lymphoseek

Substancją czynną leku jest tilmanocept. Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.

Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), askorbinian sodu (E301), chlorek cyny(II)

dwuwodny, wodorotlenek sodu (E524) i kwas chlorowodorowy (E507).

Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie

Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany

z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu

Tc).

Wielkość opakowania

Szklane fiolki są dostarczane w kartonie zawierającym 1 i 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Włochy

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu Lymphoseek jest dostarczona na końcu

wydrukowanej ulotki dla pacjenta jako część do oderwania. Jej celem jest zapewnienie personelowi

medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety