Luveris
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2011
Składnik aktywny:
lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA07
INN (International Nazwa):
lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Luveris em associação com uma preparação de hormônio folículo estimulante (FSH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de luteinização (HL) e deficiência de FSH. Em ensaios clínicos, estes pacientes foram definidas por um nível sérico de LH endógeno.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Solvente em ampolas
LUVERIS 75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
lutropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Luveris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Luveris
3.
Como utilizar Luveris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Luveris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUVERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LUVERIS
Luveris é um medicamento que contém lutropina alfa, uma Hormona
Luteinizante recombinante (LH),
semelhante à hormona que se encontra naturalmente no organismo
humano, mas produzida por
biotecnologia. Pertence à família das hormonas denominadas
gonadotropinas, as quais estão
envolvidas no controlo normal da reprodução.
PARA QUE É UTILIZADO LUVERIS
Luveris é recomendado no tratamento de mulheres adultas que revelaram
produzir níveis muito baixos
de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural. O
medicamento é utilizado
conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo
Estimulante (FSH) para estimular o
desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários
levam à maturação dos óvulos.
Este tratamento é seguido pela administração de uma única dose de
Gonadotropina Coriónica humana
(hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo
(ovulaçã
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 75 UI de lutropina alfa*.
*hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) produzida por
engenharia genética aplicada a
células de ovário de hamster Chinês (CHO)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
Aspeto do pó: pó compactado liofilizado de cor branca.
Aspeto do solvente: solução límpida incolor.
O pH da solução reconstituída é 7,5 a 8,5
Outras apresentações, para além das ampolas, devem ser consideradas
para autoadministração
pelos doentes.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Luveris, em associação com uma preparação de hormona folículo
estimulante (FSH), é indicado para a
estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com
insuficiência grave de hormona
luteinizante (LH) e FSH.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Luveris deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de distúrbios de fertilidade.
Posologia
Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica
com Luveris, em associação
com FSH, é promover o desenvolvimento folicular seguido de
maturação final após a administração de
gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris deve ser administrado
segundo um esquema de
injeções diárias, simultaneamente com FSH. Se a doente for
amenorreica e tiver uma reduzida
secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado
em qualquer altura.
Luveris deve ser administrado concomitantemente com folitropina alfa.
Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração
diária de 75 UI de lutropina alfa
(i.e. um frasco para injetáveis de Luveris), em associação com 75 a
150 UI de FSH. O tratamento deve
ser adaptado à resposta individual da
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