Luveris
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2011
Składnik aktywny:
lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA07
INN (International Nazwa):
lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
A Luveris a tüszőstimuláló hormon (FSH) készítménnyel együtt ajánlott a súlyos luteinizáló hormon (LH) és az FSH hiányában szenvedő nők folliculáris fejlődésének stimulálására. A klinikai vizsgálatok során, ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
oldószer ampullában
LUVERIS 75 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-lutropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Luverist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUVERIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUVERIS?
A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns
technológiával készült luteinizáló hormon
(LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de
ezt biotechnológiai úton állítják
elő. Az úgynevezett gonadotrop hormonok családjába tartozik,
melyek a természetes szaporodás
szabályozásában játszanak szerepet.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUVERIS?
A Luveris-injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják,
akikben néhány, a természetes
szaporodási ciklusban szerepet játsz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 NE alfa-lutropint* tartalmaz injekciós üvegenként.
* rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), melyet
géntechnológiai eljárással módosított
kínaihörcsög-ovarium-sejtvonalon (CHO) állítanak elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
A por külleme: fehér, steril, liofilizált pellet.
Az oldószer külleme: tiszta, színtelen oldat.
Az elkészített oldat pH-ja 7,5 – 8,5.
Az egyéni alkalmazásra alkalmas egyéb, nem ampullás kiszerelések
használatát a páciensnek magának
kell mérlegelnie.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Luveris együtt adva folliculus-stimuláló hormont (FSH-t)
tartalmazó készítménnyel, a
tüszőnövekedés elősegítésére javallott olyan felnőtt nők
esetén, akik súlyos luteinizálóhormon- (LH)
és FSH-hiányban szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Luveris-kezelést csak a meddőségi kórképek kezelésében
jártas szakorvos felügyelete mellett
szabad elkezdeni.
Adagolás
LH- és FSH-hiányban szenvedő nők esetében a Luveris-kezelés
célja, hogy FSH-val együtt adva, a
tüszőérést, majd a humán koriogonadotropin (hCG) adását
követően az érés végső fázisát serkentse. A
Luverist napi rendszerességgel, FSH-val egyidejűleg kapja a beteg.
Amennyiben a beteg
amenorrhoeás, és alacsony nála az endogén ösztrogén
kiválasztása, a kezelést bármely időpontban
meg lehet kezdeni.
A Luverist az alfa-follitropinnal egyidejűleg kell adni.
Az ajánlott kezdő adag 75 NE alfa-lutropin (azaz egy injekciós
üveg Luveris) naponta, 75 – 150 NE
FSH mellett. A kezelést a beteg egyéni válaszreakciója szabja meg,
amely az ultrahangvizsgálattal
meghatározott tüsző mérete és az ösztrogén-válasz alapján
állapítható meg.
Przeczytaj cały dokument
