Luveris
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2011
Składnik aktywny:
Lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA07
INN (International Nazwa):
lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Luveris wird in Kombination mit einem Präparat mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der follikulären Entwicklung bei Frauen mit schwerem luteinisierendem Hormon (LH) und FSH-Mangel empfohlen. In klinischen Studien, die diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen serum-LH-Spiegels.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-11-29
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Lösungsmittel in Ampullen
LUVERIS 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Lutropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten?
3.
Wie ist Luveris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luveris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LUVERIS?
Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein
rekombinantes luteinisierendes Hormon
(LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im
Wesentlichen identisch
ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt. Es gehört zu der
Gruppe von Hormonen, die als
Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der
Fortpflanzung beteiligt sind.
WOFÜR WIRD LUVERIS ANGEWENDET?
Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei
denen nachweislich sehr
geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten
Hormonen gebildet
werden. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon
verabreicht, dem so genannten
follikelstimulierenden Ho
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 75 I.E. Lutropin alfa*.
* rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das von
gentechnisch modifizierten
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels
rekombinanter DNA-Technologie
produziert wird
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Pulver zur Herstellung einer
Injektionszubereitung).
Beschreibung des Pulvers: Weiße, gefriergetrocknete Substanz
Beschreibung des Lösungsmittels: Klare, farblose Lösung
Der pH der rekonstituierten Lösung ist 7,5 bis 8,5.
Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten bei der Selbstanwendung
durch den Patienten in
Betracht gezogen werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Luveris wird zusammen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur
Stimulation der Follikelreifung
bei erwachsenen Frauen angewendet, die einen schweren Mangel an
luteinisierendem Hormon (LH)
und FSH aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Luveris muss unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der in der Behandlung
von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dosierung
Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der
Anwendung von Luveris zusammen
mit FSH die Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender
endgültiger Reifung nach
Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG). Luveris muss über einen
bestimmten Zeitraum
täglich zusammen mit FSH injiziert werden. Falls die Patientin unter
einer Amenorrhoe leidet und ihre
endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der
Behandlung begonnen werden.
Luveris sollte gleichzeitig mit Follitropin alfa angewendet werden.
Üblicherweise wird die Therapie mit 75 I.E. Lutropin alfa (d.h. mit
einer Durchstec
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