Lutenyl 5 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Nomegestroli acetas
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03DB04
INN (International Nazwa):
Nomegestroli acetas
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503701
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTENYL
_Nomegestroli acetas _
5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl
3. Jak stosować lek Lutenyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lutenyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
L. CO TO JEST LEK LUTENYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nomegestrol, substancja czynna zawarta w leku Lutenyl, jest pochodną
19-norprogesteronu stosowaną
do wyrównania niedoborów progesteronu. Powinowactwo nomegestrolu do
receptorów progesteronu
jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu .
Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę lek Lutenyl
hamuje owulację, zmniejsza
wydzielanie gonadotropin, obniża stężenie estrogenu we krwi
krążącej oraz zapobiega wydzielaniu
naturalnego progesteronu. Badania farmakokliniczne nie u wszystkich
pacjentów wykazały całkowite
działanie przeciwgonadotropowe.
Octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie
występuje 2 godziny po podaniu,
okres półtrwania wynosi około 40 godzin. Jest wydalany głównie
przez jelita oraz częściowo z
moczem.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze
zmniejszonym wydzielaniem
lub brakiem wydzielania proge
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUTENYL
5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l tabletka zawiera
_Nomegestroli acetas _
(octan nomegestrolu) 5 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Podłużna tabletka z jednej strony przedzielona rowkiem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze
zmniejszonym wydzielaniem
lub brakiem wydzielania progesteronu:
-
zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie,
nadmiernie częste
miesiączkowanie, brak miesiączkowania
-
czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne,
krwotoki
miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami
-
objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne
miesiączkowanie samoistne,
zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków.
U kobiet po menopauzie Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle
sztucznie wywołane) w hormonalnej
terapii zastępczej.
Stosowanie octanu nomegestrolu w wymienionych wskazaniach jest
ograniczone do sytuacji, w
których inne interwencje są uważane za niewłaściwe.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka).
U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25
dnia cyklu.
U kobiet po menopauzie dawkowanie zależy od rodzaju zastosowanej
hormonalnej terapii zastępczej.
W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany
przez 12 do 14 dni każdego cyklu.
Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania
i reakcji pacjenta na produkt
leczniczy. Leczenie produktami leczniczymi zawierającymi octan
nomegestrolu należy ograniczyć do
najmniejszej skutecznej dawki i najkrótszego czasu trwania.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
-
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
-
krwotok z dróg rodnych o nierozpoznanej przyczynie
2
-
idiopatyczna zakrzepica żylna w wywia
Przeczytaj cały dokument
