Luteina 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Luteina 50 50 mg tabletki podjęzykowe
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki podjęzykowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Luteina 50 50 mg tabletki podjęzykowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5906414002355, Rp; 30 tabl. w pojemniku, 5909990267422, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02674
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Luteina 50

50 mg, tabletki podjęzykowe

Progesteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Luteina 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina 50

Jak stosować lek Luteina 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Luteina 50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Luteina 50 i w jakim celu się go stosuje

Progesteron zawarty w leku Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka

żółtego jajnika. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu płciowego

w ilościach zwiększających się od około 5 mg na dobę do 55 mg na dobę w 20-22 dniu cyklu

i zmniejszających się do 27 dnia cyklu.

W organizmie kobiety progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w błonie

śluzowej macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej.

Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji,

przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja;

hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne

zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny działają na gruczoł

sutkowy, pobudzając wzrost gruczołów i nabłonka przewodów oraz umożliwiając karmienie piersią.

Progesteron jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje

reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji hormonów płodu,

inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy.

Wskazania do stosowania leku Luteina 50:

zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego (pochodzenia

wewnętrznego) progesteronu;

wtórny brak miesiączki;

zespół napięcia przedmiesiączkowego;

czynnościowe krwawienia z dróg rodnych;

niewydolność ciałka żółtego;

cykle bezowulacyjne;

wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu

in vitro

i innych technikach

wspomaganego rozrodu;

poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;

zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej

terapii zastępczej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina 50

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badanie ginekologiczne, badanie piersi

i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z tarczy szyjki macicy, w celu wykluczenia nowotworów tych

narządów. W razie konieczności lekarz zaleci także inne badania.

Jeżeli przed leczeniem lub w czasie leczenia wystąpi krwawienie z macicy należy poinformować

o tym lekarza ginekologa.

W trakcie leczenia progesteronem należy przebywać pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest

przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować lekarza o zauważonych zmianach

w piersiach.

Kiedy nie stosować leku Luteina 50

Jeśli pacjent ma:

uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych,

ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

żółtaczka cholestatyczna (związana z zaburzeniami w odpływie żółci),

zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona (łagodna, genetycznie uwarunkowana choroba

wątroby przebiegająca z żółtaczką),

nowotwory piersi i narządu rodnego,

przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył

głębokich, zatorowość płucna),

czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dusznica bolesna,

zawał mięśnia sercowego),

poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Luteina 50, tabletki podjęzykowe należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luteina 50 w wymienionych poniżej

przypadkach:

przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (udary mózgu, zakrzepica żył głębokich),

stany depresyjne,

choroby wątroby,

cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosuje się u dzieci.

Luteina 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji

indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwzakaźne,

mieszanki.

W badaniach

in vitro

wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol),

mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane.

Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Luteina 50 w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na

przenikanie hormonu do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie progesteronem wpływa na prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn

i sprawność psychofizyczną.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Luteina 50 zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Luteina 50

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania leku Luteina 50 zawsze ustala lekarz indywidualnie dla danej

pacjentki w zależności od wskazań i skuteczności leczenia.

W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się

podjęzykowo 50 mg (1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego,

zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.

W zapobieganiu rozrostowi endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej)

w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg (1 tabletkę) podjęzykowo 3-4 razy

na dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym lek stosuje się przez ostatnie 12-14 dni cyklu

28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym lek podaje się codziennie bez przerwy. Dawka

leku Luteina 50 powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę

endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów.

W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki stosuje się podjęzykowo 50 mg

(1 tabletkę) 3-4 razy na dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania

leczenia.

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg (1 tabletkę)

podjęzykowo 3-4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od

15 do 25 dnia cyklu.

W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych

stosuje się 100 mg (2 tabletki) podjęzykowo 3-4 razy na dobę.

W przypadku poronień nawykowych stosowanie leku Luteina 50 należy rozpocząć w cyklu,

w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy je kontynuować

nieprzerwanie do około 18-20 tygodnia ciąży.

W programach zapłodnienia

in vitro

stosuje się 100 do 150 mg (2 do 3 tabletek) podjęzykowo

3-4 razy na dobę.

Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina 50,

tabletki podjęzykowe u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina 50

Najczęstsze objawy przedawkowania leku to senność, zawroty głowy, nudności, depresja.

W przypadku pojawienia się opisanych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Luteina 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewnętrznego) na ogół nie powoduje działań

niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania.

Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem endogennym, działania

niepożądane występują:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;

Zaburzenia układu nerwowego: senność, bóle i zawroty głowy;

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia,

brak miesiączki;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne;

Zaburzenia naczyniowe: krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Luteina 50

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luteina 50

- Substancją czynną leku jest progesteron.

Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu

stearynian, etyloceluloza, talk, wanilina.

Jak wygląda lek Luteina 50 i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, białe, jednostronnie wklęsłe.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik polietylenowy,

w kartonowym pudełku.

30 tabletek w blistrze.

30 tabletek w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08.2018

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety