Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oxodotreótido de lutetium (177Lu)
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Outros radiofármacos terapêuticos
Tumores neuroendócrinos
O Lutathera está indicado para o tratamento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para o receptor de somatostatina (G1 e G2), progressivos, bem-diferenciados (G1 e G2), indesejáveis ou metastáticos (G1 e G2) (GEP-NETs) em adultos.
Revision: 10
Autorizado
2017-09-26
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é o Lutathera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Lutathera ser utilizado 3. Como Lutathera é utilizado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como Lutathera é conservado 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUTATHERA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LUTATHERA Lutathera contém oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu). Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para tratamento. PARA QUE É UTILIZADO LUTATHERA O Lutathera é utilizado para o tratamento de adultos com determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenham espalhado pelo organismo (metastáticos) e que já não respondam mais ao tratamento atual. COMO FUNCIONA LUTATHERA O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma a que o medicamento seja eficaz. O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas. O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade. O seu médico assistente e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LUTATHERA SER UTILIZADO LUTATHERA NÃO PO Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 370 MBq de oxodotreótido de lutécio ( 177 Lu) à data e hora da calibração. A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de dose única é de 7400 MBq à data e hora da perfusão. Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução no frasco para injetáveis varia entre 20,5 e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão. Características físicas O lutécio-177 tem uma semi-vida de 6,647 dias. O lutécio-177 decai por emissão de partículas β - para háfnio-177 estável, tendo a partícula β - mais abundante (79,3%) uma energia máxima de 0,498 MeV. A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV. Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%). Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém até 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução transparente, incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de segurança importantes Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado. Identificação do doente Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia do recetor de somatostatina (cintigrafia ou tomografia por emissão de Przeczytaj cały dokument