Lutathera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lutathera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lutathera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNYCH TERAPEUTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Guzy neuroendokrynne
  • Wskazania:
  • Lutathera jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnym lub przerzutowym, progressive, dobrze zróżnicowany (G1 i G2), somatostatyny receptora pozytywne gastroenteropancreatic nowotwory neuroendokrynne (GEP‑NETs) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004123
  • Data autoryzacji:
  • 26-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004123
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lutathera

oksodotreotyd lutetu (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lutathera. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?

Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym,

zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET). Jest

radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).

Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które

rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.

Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają

receptory zwane receptorami somatostatyny.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (

Lu).

Lutathera

EMA/524726/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Lutathera?

Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany

tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez

wykwalifikowany personel. Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na

powierzchni komórek receptory somatostatyny. Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu

dożylnego). Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami

można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań

niepożądanych. Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony

nerek.

Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lutathera?

Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (

Lu), polega na wiązaniu się z

receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET. Emitowane przez

substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana,

wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w

badaniach?

Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET. W badaniu

głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny,

pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów

choroby. Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w

leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty,

które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z

podawaniem aminokwasów w drodze infuzji. Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom

limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia

(niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży. Nie

wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?

Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu

postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów. Lek Lutathera

może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane

uznaje się za możliwe do kontrolowania.

Lutathera

EMA/524726/2017

Strona 3/3

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają

ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lutathera?

Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla

pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami

ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lutathera

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji

Lutetu oksodotreotyd (

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (

Lu) w dniu i godzinie kalibracji.

Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm

UTC}

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas pentetynowy, sodu chlorek

9 mg/ml do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Dodatkowe informacje podano

w ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do infuzji

Fiolka nr: {X}

Objętość: {Y} ml

Aktywność w godzinie infuzji:

{Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Fiolka jednodawkowa.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie dożylne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem

jonizującym

(osłona ołowiana).

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel,

01630 Saint Genis Pouilly

Francja

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/17/1226/001

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE

A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR

KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR

DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji

Lutetu oksodotreotyd (

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Fiolka jednodawkowa.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}

4.

NUMER SERII

Nr serii:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Fiolka nr: {X}

Objętość: {Y} ml

Aktywność objętości w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}

Aktywność w godzinie infuzji:

{Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}

6.

INNE

Wytwórca

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Włochy

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji

Lutetu oksodotreotyd (

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane

patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

nadzoruje badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera

Jak stosować lek Lutathera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lutathera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje

Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych

nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można

całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już

odpowiedzi na obecne leczenie. Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne

receptory dla somatostatyny. Lek Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie

jonizujące

bezpośrednio do komórek nowotworowych powodując ich śmierć.

Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz prowadzący

oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu

radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera

Kiedy nie stosować leku Lutathera

jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (

Lu) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży

u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Lutathera należy omówić to z lekarzem, ponieważ lek może

spowodować:

wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny

lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą

wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera

jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych

jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu

jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek

jeśli

pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię)

jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek

jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego

jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek

radionuklidem

jeśli

u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat

O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie

otrzyma tego leku jeśli:

pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku

kostnego

u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie pracy serca

jeśli u pacjenta występują poważne zmiany liczby krwinek

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby

jeśli okaże się, że komórki guza u pacjenta nie mają dostatecznej liczby receptorów dla

somatostatyny

Dzieci i młodzież

Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży

w wieku

poniżej 18 lat. Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ma ukończonych

18 lat.

Lek Lutathera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o analogach

somatostatyny, glikokortykosteroidach

(zwanych również lekami kortykosteroidowymi),

ponieważ

mogą one zakłócać leczenie. W szczególności pacjent może być poproszony o odstawienie i (lub)

dostosowanie leczenia analogami somatostatyny przez krótki okres czasu.

Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią podczas

leczenia tym produktem leczniczym. Jeśli leczenie lekiem Lutathera podczas karmienia piersią jest

konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub

jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed

zastosowaniem leku Lutathera.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował procedurę.

Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia

należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno

pacjentów, jak i pacjentek.

Płodność

Promieniowanie jonizujące może potencjalnie zmniejszyć płodność. Konsultacje genetyczne są

zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia. Przed

rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek Lutathera wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn; jednak podczas oceny zdolności prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia i ewentualne działania

niepożądane związane z leczeniem.

Lek Lutathera zawiera sód

Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę. Należy brać to pod uwagę, jeśli

pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.

3.

Jak stosować lek Lutathera

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się

z nimi i ich usuwania. Lek Lutathera można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych

pomieszczeniach. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio

przeszkolone osoby

z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo

podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Zalecana dawka to 7 400 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest

radioaktywność) w pojedynczej infuzji,

która zostanie podana 4 razy co 8 tygodni.

Podanie leku Lutathera i przebieg procedury

Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.

W związku z promieniowaniem

emitowanym przez ten lek, podczas procedury podawania pacjent

będzie odizolowany od innych pacjentów, którzy nie otrzymują takiego samego leku. Lekarz

poinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie opuszczenie kontrolowanego obszaru lub szpitala.

Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek. Może to

wywołać nudności i wymioty. Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we

wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Podanie infuzji

leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.

Monitorowanie leczenia

Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4). W związku

z tym lekarz prowadzący poprosi pacjenta o regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić

kwalifikację pacjenta do tego leczenia i umożliwić

wykrycie jak najwcześniej wszelkich działań

niepożądanych leku. W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować

o opóźnieniu

lub przerwaniu leczeni tym lekiem.

Po podaniu leku Lutathera

Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu

oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji

i w następnym dniu oraz o codzienne

wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.

Ponieważ lek jest radioaktywny, pacjent musi przestrzegać instrukcji opisanych poniżej w celu

ograniczenia narażenia innych osób na promieniowanie.

Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne

właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest

niewielkie. Niemniej należy przestrzegać poniższych zasad w celu zapewnienia maksymalnego

bezpieczeństwa innych osób. Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń

w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia

wydane przez organizacje międzynarodowe.

Zasada ogólna

Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować

odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.

Korzystanie z toalety

Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej. Dotyczy to również mężczyzn. Absolutnie konieczne

jest korzystanie za każdym razem z papieru toaletowego. Ponadto ważne jest umycie rąk, aby uniknąć

skażenia klamek drzwi. Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności

stosowanie środków przeczyszczających. Ponadto należy często pić płyny i starać się opróżniać

pęcherz co godzinę w dniu otrzymania leku i w kolejnym dniu. Należy postępować zgodnie

z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.

Kontakt z dziećmi i kobietami w ciąży.

Zdecydowanie zaleca się ograniczenie kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni po podaniu

leku.

Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny

Przez 7 dni po podaniu pacjentowi leku Lutathera:

Należy spać w oddzielnych

łóżkach w odległości co najmniej 1 metra. Jeśli partnerka pacjenta

jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią. Jeśli leczenie lekiem Lutathera podczas karmienia piersią jest

konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Ciąża

Promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu i w związku z tym ciąża jest

przeciwwskazana. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia

lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.

Osoby wymagające dodatkowej pomocy

Pacjenci pozostający w łóżku lub z ograniczeniem poruszania się powinni otrzymywać pomoc ze

strony opiekuna. Zaleca się, aby podczas udzielania pomocy w łazience opiekun nosił jednorazowe

rękawiczki przez 7 dni od czasu podania leku. W przypadku używania specjalnego sprzętu

medycznego np. cewników, worków do kolostomii,

nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek

sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do

toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt. Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu

wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy

wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie

Zalecenia dotyczące odpadów

poniżej).

Naczynia i akcesoria toaletowe

Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku:

Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu,

Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety,

Codziennie brać prysznic,

Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek

płyny

ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał. Przedmioty, których nie można spłukać do toalety, np.

podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na

odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie

Zalecenia dotyczące odpadów

poniżej).

Należy prać bieliznę, piżamę, prześcieradło i wszelkie części odzieży, które zawierają pot, krew

lub mocz, oddzielnie od prania pozostałych osób mieszkających z pacjentem, stosując

standardowy cykl prania. Nie ma konieczności stosowania wybielacza, ani dodatkowych cykli

płukania.

Zalecenia dotyczące wyrzucania odpadków

Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie

od innych śmieci i poza zasięgiem

dzieci

i zwierząt.

Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami. Pacjent

może być poproszony o przyniesienie worka do placówki służby zdrowia lub po 70 dniach worek

może być wyrzucony razem ze zwykłymi

odpadkami domowymi.

Hospitalizacja i opieka w nagłych wypadkach

Jeśli z dowolnej przyczyny pacjent wymaga udzielenia mu natychmiastowej pomocy medycznej lub

nieplanowana hospitalizacja następuje w ciągu 3 miesięcy od podania pacjentowi leku, należy

poinformować personel medyczny o rodzaju wcześniejszego leczenia radioaktywnego, a także jego

dacie i dawce otrzymanej przez pacjenta. Aby to ułatwić pacjent powinien zawsze mieć przy sobie

wypis ze szpitala.

Podróż

Należy zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala podczas podróży w czasie co najmniej 3 miesięcy od

otrzymania leku.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek

innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku. W razie jakichkolwiek

pytań należy

zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest

podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny

nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku. Jednak w przypadku przedawkowania

zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Lutathera wiążą się głównie z jego radioaktywnością.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Lutathera należy działanie na szpik

kostny. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby różnych krwinek, w szczególności, czerwonych

krwinek (transportujących tlen z płuc do różnych narządów), płytek krwi (specjalnych komórek

ułatwiających krzepnięcie) i innych komórek krwi takich jak białe krwinki (pomagających

w zwalczaniu zakażeń). Takie działanie niepożądane występuje u wielu pacjentów i jest często

krótkotrwałe. Niemniej w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby krwinek może być długotrwałe

lub trwałe. W rezultacie zmniejszenie liczby różnych krwinek może narażać pacjenta na krwawienie,

męczliwość, duszność i zakażenia. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może

zdecydować o opóźnieniu

podania leku lub przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane obejmują:

nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych

24 godzin) i zmniejszenie apetytu.

Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.

Ponadto w związku ze śmiercią i rozpadem komórek nowotworowych wywołaną przez lek,

prawdopodobne jest wystąpienie u pacjenta nadmiernego uwalniania hormonów z tych komórek

zwiększające lub powodujące objawy związane z guzem neuroendokrynnym takie jak biegunka, nagłe

zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zaburzenia rytmu serca, duszność itp. Jeśli u pacjenta

wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który może poprosić

pacjenta o pozostanie w szpitalu w celu obserwacji i podjęcia ewentualnego leczenia.

Poniżej podano podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek

(limfopenia),

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie

liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)

Często

(mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):

Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata

włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk

w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie

krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych

(zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe

wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie

gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie

nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu

(obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka,

nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina)

we krwi (hiperbilirubinemia),

nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,

stan przednowotworowy szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny),

konieczność przetoczenia

krwi.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100)

Ból, ból w podbrzuszu, dyskomfort w brzuchu, bóle żołądkowo-jelitowe,

nieprawidłowe gromadzenie

się płynów w jamie brzusznej, niedrożność jelit (zwłaszcza jelita krętego), ból części ustnej gardła,

zapalenie jamy ustnej i warg, suchość w jamie ustnej, zaburzenia węchu, nieprawidłowa czynność

trzustki, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, krew w kale, czarny kał, lęk, szybka

i nieregularna akcja serca, kołatanie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, zapalenie spojówek,

zaburzenia oka, sucha skóra, nadmierne i obfite pocenie się, uogólniony

świąd, plamica

małopłytkowa, obrzęk miejscowy i twarzy, mrowienie lub wrażenie kłucia (wrażenie klucia,

pieczenia, łaskotania lub drętwienia), zaburzenia pracy mózgu w związku z chorobą wątroby,

nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipernatremia, hipofosfatemia, hiperkalcemia, hipokalcemia,

hipoalbuminemia, zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia mocznika, zwiększenie stężenia

glikozylowanej

hemoglobiny,

zmniejszenie stężenia hematokrytu, obecność katecholamin,

zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,

zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), niskie stężenie cukru we krwi, wzdęcie,

nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność leukocytów), zwiększone stężenie hormonów

przytarczyc we krwi, ostra lub przewlekła nieprawidłowa proliferacja leukocytów, rozpuszczanie lub

zniszczenie komórek (zespół rozpadu guza), gorączka, wysypka, bladość skóry, obwodowe

odczuwanie zimna, zaburzenia snu (uczucie senności), omamy, nietrzymanie moczu, poszerzenie

naczyń krwionośnych, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie, zaburzenia

związane z rozpadem guza, zmniejszenie masy ciała, rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa),

niewydolność szpiku kostnego, zapalenie pęcherza moczowego, zgon, zawał serca, zapalenie płuc,

nietypowe gromadzenie płynów wokół płuc (wysięk opłucnowy), zwiększone wydzielanie plwociny,

zaburzenia czynności nerek lub przednerkowych, skurcze mięśni, przełom rakowiaka, nieprawidłowe

odczucia, niepełnosprawność fizyczna, dezorientacja, nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie

(wydłużenie odstępu QT), wstrząs kardiogenny, hipotonia ortostatyczna, zapalenie żył, uczucie

dławienia, krew w treści wymiotów, nieprawidłowy przepływ żółci z wątroby do dwunastnicy

(cholestaza), uszkodzenie wątroby lub przekrwienie, nieprawidłowo wysoka kwasowość krwi i innych

tkanek (kwasica metaboliczna), złamanie obojczyka, zabiegi chirurgiczne lub inne medyczne były

zgłaszane wyjątkowo (polipektomia,

umieszczenie stentu, wstawienie rurki żołądkowo-jelitowej,

dializa, drenaż jamy brzusznej i drenaż ropnia).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lutathera

Pacjent nie będzie odpowiedzialny

za przechowywanie leku. Lek jest przechowywany pod nadzorem

specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Lek należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi

przepisami dotyczącymi postępowania z preparatami radioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po

Terminie

ważności

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutathera

Substancją czynną jest lutetu oksodotreotyd (

Lu). Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera

370 MBq lutetu oksodotretotydu (

Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.

Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas

dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,

woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2

Lek Lutathera zawiera sód

Jak wygląda lek Lutathera i co zawiera opakowanie

Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej

szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym

kapslem.

Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq

w dniu i godzinie infuzji.

Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku

z osłoną z ołowiu.

Podmiot odpowiedzialny

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Francja

Wytwórcy

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Włochy

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Lutathera jest

dostarczona jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi

medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety