Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Radjufarmaċewtiċi terapewtiċi oħra
Tumuri newroentokrini
Lutathera huwa indikat għat-trattament ta ' unresectable jew metastatic, b'mod progressiv, ukoll differenzjati (G1 u G2), somatostatin r-riċevitur gastroenteropancreatic pożittiv neuroendocrine tumuri (GEP‑NETs) fl-adulti.
Revision: 10
Awtorizzat
2017-09-26
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew lil kwalunkwe professjonist tal-kura tas-saħħa li se jissorvelja l-proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lutathera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel jintuża Lutathera 3. Kif għandek tuża Lutathera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lutathera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUTATHERA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LUTATHERA Lutathera fih lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide. Din il-medċina hija prodott radjufarmaċewtiku għal terapija biss. GĦALXIEX JINTUŻA LUTATHERA Lutathera jintuża għat-trattament ta’ adulti b’ċerti tumuri (tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi), li ma jistgħux jitneħħew kompletament minn ġismek bil-kirurġija, li nfirxu f’ġismek (metastatiċi) u ma jibqgħux iwieġbu għat-trattament attwali tiegħek. KIF JAĦDEM LUTATHERA It-tumur irid ikollu riċetturi tas-somatostatini fuq il-wiċċ taċ-ċelluli tiegħu sabiex il-mediċina tkun effettiva. Lutathera jorbot ma’ dawn ir-riċetturi u jemetti r-radjuattività direttament fiċ-ċelluli tat- tumur, u jikkawża l-mewt tagħhom. Lutathera jinvolvi l-esponiment għal ammonti ta’ radjuattività. It-tabib u t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ikkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li tista’ tikseb mill-proċedura bir-radjufarmaċewtiku huwa ikbar mir-riskju minħabba r-radjazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL JINTUŻA LUTATHERA _ _ TUŻAX LUTATHERA - jekk inti allerġiku għal lutetium ( 1 Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 370 MBq ta’ lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide fid-data u l-ħin tal- kalibrazzjoni. L-ammont totali ta’ radjuattività f’kull kunjett ta’ doża waħda huwa 7 400 MBq fid-data u l-ħin tal- infużjoni. Minħabba l-attività volumetrika fissa ta’ 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il- volum tas-soluzzjoni fil-kunjett ivarja bejn 20.5 u 25.0 mL sabiex jagħti l-ammont meħtieġ ta’ radjuattività fid-data u l-ħin tal-infużjoni. Karatteristiċi fiżiċi Lutetium-177 għandu nofs ħajja ta’ 6.647 jum. Lutetium-177 jiddegrada permezz tal-emissjoni ta’ β - għal hafnium-177 stabbli bil-β - (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta’ 0.498 MeV. L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV. Enerġija gamma baxxa hija emessa wkoll, pereżempju f’113 keV (6.2%) u 208 keV (11%). Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih sa 0.14 mmol (3.2 mg) ta’ sodju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lutathera huwa indikat għat-trattament ta’ tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Tagħrif imoportanti dwar is-sigurtà Lutathera għandu jingħata biss minn persuni li huma awtorizzati jittrattaw prodotti radjufarmaċewtiċi f’sitwazzjonijiet kliniċi speċifikati (ara s-sezzjoni 6.6) u wara l-evalwazzjoni tal-pazjent minn tabib kwalifikat. Identifikazzjoni tal-pazjent Qabel jinbeda t-trattament b’Lutathera, immaġni tar-riċetturi tas-somatostatini (xinti Przeczytaj cały dokument