Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oxodotreotide di lutezio (177Lu)
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Altri radiofarmaci terapeutici
Tumori neuroendocrini
Lutathera è indicato per i trattamento di non resecabile o metastatico, progressiva, ben differenziato (G1 e G2), somatostatina recettore positivo neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP‑NETs) negli adulti.
Revision: 10
autorizzato
2017-09-26
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a un altro operatore sanitario che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lutathera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Lutathera 3. Come si usa Lutathera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lutathera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUTATHERA E A COSA SERVE COS’È LUTATHERA Lutathera contiene lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide. Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso terapeutico. A COSA SERVE LUTATHERA Lutathera è utilizzato per il trattamento di adulti con alcuni tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi dal corpo per via chirurgica, che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più al trattamento in atto. COME FUNZIONA LUTATHERA Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie. Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte. L’uso di Lutathera comporta l’esposizione a piccole dosi di radioattività. Il suo medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUTATHERA _ _ LUTATHERA NON DEVE ESSERE USATO - se è allergico a lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli a Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione. La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose è di 7 400 MBq alla data e ora di infusione. Data l’attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione nel flaconcino varia tra 20,5 mL e 25,0 mL. Caratteristiche fisiche Lutezio-177 ha un’emivita di 6,647 giorni. Lutezio-177 decade ad afnio-177 stabile emettendo radiazioni β - , con la maggior parte delle radiazioni β - (79,3%) avente energia massima di 0,498 MeV. Il valore medio dell’energia beta è circa 0,13 MeV. Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%). Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Importanti istruzioni di sicurezza La somministrazione di Lutathera deve essere condotta esclusivamente da persone autorizzate a manipolare radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e solo dopo aver sottoposto il paziente all’esame di un medico qualificato. 3 Identificazione del paziente Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l’imaging recettoriale della somatostatina (scintigrafia o tomo Przeczytaj cały dokument