Lusduna
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2019
Składnik aktywny:
inzulin glargin
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dziedzina terapeutyczna:
Šećerna bolest
Wskazania:
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2017-01-03
Ulotka dla pacjenta
29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LUSDUNA 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
inzulin glargin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU, UKLJUČUJUĆI UPUTE ZA UPORABU
NAPUNJENE BRIZGALICE LUSDUNA
NEXVUE, PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽE VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je LUSDUNA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA
3.
Kako primjenjivati lijek LUSDUNA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek LUSDUNA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUSDUNA I ZA ŠTO SE KORISTI
LUSDUNA sadrži inzulin glargin. To je izmijenjen inzulin, vrlo
sličan ljudskom inzulinu.
LUSDUNA se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više
godina.
Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu razine šećera u
krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja
razine šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LUSDUNA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LUSDUNA
-
ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lijek LUSDUNA je prikladan samo za ubrizgavanje neposred
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64
mg).
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
*Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji _Escherichia coli_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija). Nexvue.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 2 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
LUSDUNA sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s
produljenim djelovanjem.
LUSDUNA se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki
dan u isto doba dana.
Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi
pojedinom bolesniku. U bolesnika
sa šećernom bolešću tipa 2, LUSDUNA se može primjenjivati zajedno
s oralnim antidijabeticima.
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na inzulin glargin te
nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ni jedinicama koje se
koriste za izražavanje jačine
drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Posebne populacije
_Starija populacija (≥ 65 godina)_
U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može
dovesti do stalnog smanjenja potrebe
za inzulinom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog usporenog
metabolizma inzulina.
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje funkcije jetre_
U bolesnika s
Przeczytaj cały dokument
