Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Revision: 2
Umaknjeno
2017-01-03
20 Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred uporabo Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Med uporabo Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Po uporabi namestite pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1162/0011 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LUSDUNA 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA) DEL MULTI PAKIRANJA – 5 PERESNIKOV 1. IME ZDRAVILA LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, korovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje, Nexvue 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml. Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg). En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija), Nexvue bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo LUSDUNA vsebuje insulin glargin, insulinski analog, in ima podaljšan čas delovanja. Zdravilo LUSDUNA je treba aplicirati enkrat na dan kadar koli, vendar vsak dan ob istem času. Shemo odmerjanja (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo LUSDUNA lahko uporablja skupaj s peroralnimi antidiabetiki. Jakost tega zdravila je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za insulin glargin in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje moči drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). Posebne populacije _Starejša populacija (≥ 65 let)_ Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu. _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z okvaro ledvic se potreba po insulinu lahko zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina. Zdravilo nima več dovoljenja Przeczytaj cały dokument