Lusduna

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lusduna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lusduna
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004101
  • Data autoryzacji:
  • 03-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004101
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/750027/2016

EMEA/H/C/004101

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lusduna

insulina glargina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lusduna. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lusduna i w jakim celu się go stosuje?

Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat. Lek

zawiera substancję czynną insulinę glargina.

Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do

leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w

Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami

tutaj.

Jak stosować produkt Lusduna?

Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do

jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Lek podawany jest we wstrzyknięciach

podskórnych w okolicy brzucha, uda lub w górnej części ramienia.

Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Dawkę leku Lusduna ustala się

dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania

Lusduna

EMA/750027/2016

Strona 2/ NUMPAGES 3

innych leków zawierających insulinę. Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lusduna?

Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może

wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie

może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2). Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa

w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do

komórek. Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie

powikłań choroby.

Insulina glargina, która jest substancją czynną leku Lusduna, po wstrzyknięciu przenika do krwiobiegu

wolniej niż ludzka insulina i dlatego działa dłużej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lusduna zaobserwowano

w badaniach?

W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus,

wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej

w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej. W dwóch

dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę

znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.

Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa

stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina

zostały dowiedzione i są powszechnie uznane.

W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na

dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus. W obydwu badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji

wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.

W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1,

średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna,

jak i w przypadku stosowania produktu Lantus. W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531

pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku

stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lusduna?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie

z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem

jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

Lusduna

EMA/750027/2016

Strona 3/ NUMPAGES 3

podobnie jak w przypadku produktu Lantus – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Lusduna?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Lusduna

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina glargina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki w tym z Instrukcją stosowania wstrzykiwacza

LUSDUNA Nexvue przed zastosowaniem leku, ponieważ zawierają one informacje ważne dla

pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LUSDUNA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUSDUNA

Jak stosować lek LUSDUNA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LUSDUNA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LUSDUNA i w jakim celu się go stosuje

Lek LUSDUNA zawiera insulinę glargina, która jest zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do

insuliny ludzkiej.

Lek LUSDUNA jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

prawidłowej kontroli poziomu cukru we krwi. Insulina glargina wykazuje długotrwałe i stałe działanie

obniżające poziom cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUSDUNA

Kiedy nie stosować leku LUSDUNA

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargina lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek LUSDUNA przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LUSDUNA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku, monitorowania (badań krwi

i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (wysiłku fizycznego i ćwiczeń), a także techniki

wykonywania wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy postępować zgodnie ze

wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii (patrz punkt podany na końcu ulotki w części

„Hiperglikemia i Hipoglikemia”).

Podróżowanie

Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne omówienie następujących

zagadnień:

dostępności insuliny stosowanej przez pacjenta w kraju, który pacjent zamierza odwiedzić,

zapasów insuliny, strzykawek itp.,

prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróżowania,

pory spożywania posiłków i podawania insuliny podczas podróżowania,

możliwych skutków zmiany stref czasowych,

możliwych nowych zagrożeń dla zdrowia w krajach, które pacjent planuje odwiedzić,

zachowania w nagłych sytuacjach w przypadku złego samopoczucia pacjenta lub zachorowania.

Choroby i urazy

W następujących sytuacjach leczenie cukrzycy może wymagać większej uwagi (na przykład

dostosowania dawki insuliny, wykonania badań krwi i moczu):

jeśli pacjent jest chory lub występuje poważny uraz, poziom cukru we krwi może się zwiększyć

(hiperglikemia).

jeśli pacjent spożywa zbyt małe ilości pokarmu, poziom cukru we krwi może się nadmiernie

zmniejszyć (hipoglikemia).

W większości przypadków konieczna będzie pomoc lekarza. Pacjent powinien szybko

skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzycą insulinozależną) nie powinni przerywać podawania insuliny

i powinni nadal spożywać węglowodany w wystarczających ilościach. Osoby opiekujące się

pacjentem z cukrzycą lub leczące go, należy zawsze poinformować o konieczności stosowania

insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować wytworzenie w organizmie przeciwciał przeciw insulinie

(substancji skierowanych przeciwko insulinie). Bardzo rzadko jednak będzie wymagało to zmiany

dawki insuliny.

U niektórych pacjentów chorujących od wielu lat na cukrzycę typu 2 i chorobę serca lub po przebytym

wcześniej udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy

stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, rozwinęła się niewydolność serca. Jeśli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy

ciała lub obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku LUSDUNA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek LUSDUNA a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie lub zarówno

zmniejszenie i jak i zwiększenie, zależnie od sytuacji). W każdym przypadku konieczne może być

dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia nadmiernego zmniejszenia lub nadmiernego

zwiększenia poziomu cukru we krwi. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania

przyjmowania lub podczas przerwania przyjmowania innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem leku

należy zapytać lekarza, czy lek ten może mieć wpływ na poziom cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie

taka potrzeba, działania należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię) należą:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub

wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu lipidów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w celu

złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd stosowany w leczeniu chorób rzadkich, w których

organizm wytwarza zbyt duże ilości hormonu wzrostu),

sulfonamidy.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię) należą:

kortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu niskiego stężenia cukru we krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymania płynów w organizmie),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych jako metoda

antykoncepcji),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina,

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób gruczołu tarczowego),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Poziom cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć podczas stosowania:

antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta blokerów) (stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu chorób psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować

hipoglikemię, po której czasami może wystąpić hiperglikemia.

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak

klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą osłabić lub całkowicie zahamować pierwsze objawy

ostrzegawcze ułatwiające rozpoznanie hipoglikemii.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje jeden z tych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Stosowanie leku LUSDUNA z alkoholem

Poziom cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć po spożyciu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko lub jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, gdyż w czasie

ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola

cukrzycy oraz zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii są bardzo ważne dla zdrowia dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza, ponieważ może być konieczne

dostosowanie dawek insuliny i diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji lub reagowania może być osłabiona jeśli:

u pacjenta wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi),

u pacjenta wystąpi hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi),

u pacjenta pojawią się problemy ze wzrokiem.

Należy pamiętać o tych potencjalnych problemach we wszystkich sytuacjach, w których można

narazić siebie i innych na ryzyko (takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Należy

zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli:

u pacjenta często występuje hipoglikemia,

pierwsze objawy ostrzegawcze ułatwiające rozpoznanie hipoglikemii są osłabione lub w ogóle

nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUSDUNA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera

sodu.

3.

Jak stosować lek LUSDUNA

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek LUSDUNA przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli

konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Zmiana insulin

Chociaż lek LUSDUNA zawiera tę samą substancję czynną, co inne leki zawierające insulinę glargina

w dawce 300 jednostek/ml, nie można tych leków stosować zamiennie. Zmiana jednego schematu

leczenia insuliną na inny wymaga odpowiednich zaleceń lekarza, nadzoru medycznego

i kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Należy zwrócić się do lekarza po dodatkowe informacje.

Dawkowanie

Na podstawie stylu życia pacjenta oraz wyników badań stężenia cukru (glukozy) we krwi,

a także wcześniejszego stosowania insuliny lekarz:

ustali, wymaganą dawkę dobową i porę podania leku LUSDUNA

określi, kiedy należy sprawdzić poziom cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

poinformuje, kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku

LUSDUNA.

Lek LUSDUNA należy do insulin długo działających. Lekarz może zalecić stosowanie jej

w skojarzeniu z insuliną krótko działającą lub z tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego

stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Pacjent powinien znać te czynniki, aby

móc właściwie reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiegać jego nadmiernemu

zwiększeniu lub zmniejszeniu. Patrz punkt podany na końcu tej ulotki w części „Hiperglikemia

i Hipoglikemia”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek LUSDUNA może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Ten lek

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Lek LUSDUNA należy podawać w jednym wstrzyknięciu raz na dobę, zawsze o tej samej porze. Za

pomocą wstrzykiwacza Nexvue można podawać lek LUSDUNA w dawce pojedynczej wynoszącej od

1 jednostki do maksymalnie 60 jednostek. Wstrzykiwacz zawiera łącznie 300 jednostek.

Sposób podawania

Lek LUSDUNA wstrzykuje się pod skórę. Nie należy wstrzykiwać leku LUSDUNA do żyły,

ponieważ spowodowuje to zmianę jego działania oraz może spowodować hipoglikemię.

Lekarz wskaże pacjentowi, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek LUSDUNA. Przy każdym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy ciała.

Sposób posługiwania się wstrzykiwaczem Nexvue

Nexvue jest wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glargina, przeznaczonym do jednorazowego

użycia.

Należy uważnie przeczytać „Instrukcję stosowania wstrzykiwacza Nexvue” dołączoną do tego

opakowania. Wstrzykiwacz musi być użyty zgodnie z opisem podanym w tej Instrukcji stosowania.

Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Należy używać wyłącznie igieł, które można

stosować ze wstrzykiwaczem Nexvue (patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Nexvue”).

Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy sprawdzić wkład. Nie należy używać wstrzykiwacza Nexvue,

jeśli we wkładzie widoczne są cząstki stałe. Wstrzykiwacza Nexvue można używać tylko wówczas,

gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody. Nie należy wstrząsać, ani mieszać

zawartości wstrzykiwacza przed użyciem.

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia choroby, nigdy nie należy udostępniać wstrzykiwacza żadnej

innej osobie. Wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta.

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem ani innymi środkami

dezynfekującymi lub innymi substancjami.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanego pogorszenia wyników badań poziomu cukru we

krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. Jeśli pacjent uważa, że może mieć problem ze

wstrzykiwaczem Nexvue powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać. Należy je wyrzucić zgodnie z przepisami.

Nie wolno używać wstrzykiwacza Nexvue, jeśli jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo. Należy go

wyrzucić i użyć nowego wstrzykiwacza.

Pomylenie insulin

Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze trzeba sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć

pomylenia leku LUSDUNA z inną insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUSDUNA

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku LUSDUNA może dojść do nadmiernego

zmniejszenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Należy wówczas często kontrolować

poziom cukru we krwi. Na ogół, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, trzeba spożywać

większe ilości pokarmu i monitorować poziom cukru we krwi. Punkt dotyczący leczenia

hipoglikemii podano na końcu tej ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia”.

Pominięcie zastosowania leku LUSDUNA

W przypadku pominięcia dawki leku LUSDUNA lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości

insuliny poziom cukru we krwi może się nadmiernie zwiększyć (hiperglikemia). Należy

wówczas często kontrolować poziom cukru we krwi. Punkt dotyczący leczenia hiperglikemii

podano na końcu tej ulotki w części „Hiperglikemia i hipoglikemia”.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku LUSDUNA

Przerwanie stosowania leku LUSDUNA może doprowadzić do wystąpienia ciężkiej hiperglikemii

(bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasów we krwi

w wyniku rozkładu tłuszczów zamiast glukozy). Nie należy przerywać stosowania leku LUSDUNA

bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje pacjenta, co należy zrobić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia objawów nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi

(hipoglikemii) należy natychmiast zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt podany na końcu tej

ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia”). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może

być bardzo poważnym stanem i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może występować

częściej niż u 1 osoby na 10). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mała

ilość cukru. W przypadku nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi może nastąpić utrata

przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić

zagrożenie dla życia. Więcej informacji podano w punkcie „hiperglikemia i hipoglikemia” na końcu

tej ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) –

objawy mogą obejmować rozległe odczyny skórne (wysypka i świąd na całym ciele), poważny obrzęk

skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego

krwi z przyspieszeniem bicia serca oraz potliwość. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą

stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku zaobserwowania objawów ciężkiej reakcji alergicznej

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli insulina jest zbyt często wstrzykiwana w to samo miejsce, może dojść do zaniku podskórnej

tkanki tłuszczowej w tym miejscu (lipoatrofia, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

lub zgrubienia (lipohipertrofia). Skuteczność działania insuliny może się pogorszyć. Aby zapobiec

tym zmianom skórnym, za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy te mogą obejmować zaczerwienienie, nietypowo silny ból podczas wykonywania

wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub odczyn zaplany. Zmiany te mogą rozprzestrzenić się

wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insuliny zazwyczaj ustępuje

w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Zaburzenia oka

Znacząca zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może spowodować przejściowe

zaburzenia widzenia. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą)

epizody ciężkiej hipoglikemii mogą spowodować przemijającą utratę widzenia.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może także być przyczyną przemijającego zatrzymywania

wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 10 000)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia smaku i ból mięśni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Na ogół działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są

podobne do obserwowanych u osób dorosłych.

Skargi dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu

wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) zgłaszane są stosunkowo częściej u dzieci

i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych niż u osób dorosłych.

Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LUSDUNA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

wstrzykiwacza po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieużywane wstrzykiwacze

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Nie umieszczać leku LUSDUNA w pobliżu komory zamrażalnika, ani pojemnika zawierającego

substancję zamrażającą.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed

światłem.

Używane wstrzykiwacze

Wstrzykiwacze, które są używane przez pacjenta lub noszone jako zapasowe, można przechowywać

maksymalnie przez 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z dala od bezpośrednich źródeł

ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy, które są używane przez pacjenta lub noszone jako zapasowe nie

należy przechowywać w lodówce. Nie należy ich stosować po tym okresie czasu.

Po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły. Po każdym wstrzyknięciu

należy z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Należy także pamiętać, aby zdjąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza. Igieł nie można używać

ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LUSDUNA

Substancją czynną leku jest insulina glargina. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek

insuliny glargina (co odpowiada 3,64 mg). Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do

wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).

Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH) (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUSDUNA”), kwas

chlorowodorowy (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LUSDUNA i co zawiera opakowanie

LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym

i bezbarwnym roztworem.

Dostępne są opakowania zawierające 1 i 5 wstrzykiwaczy oraz opakowania zbiorcze zawierające

10 (2 x 5 sztuk) wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze nosić przy sobie pewną ilość cukru (co najmniej 20 gramów).

Pacjent powinien mieć przy sobie informację, że choruje na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), pacjent mógł wstrzyknąć zbyt małą ilość

insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykładowe sytuacje:

pacjent nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął jej zbyt małą ilość, albo zmniejszyła się

skuteczność działania insuliny, na przykład z powodu niewłaściwego przechowywania;

wstrzykiwacz z insuliną działa nieprawidłowo;

pacjent ćwiczył mniej niż zwykle, odczuwa stres albo doznał urazu, jest po operacji, ma

gorączkę lub infekcję;

pacjent przyjmuje lub przyjmował pewne inne leki (patrz punkt 2 „Lek LUSDUNA a inne

leki”).

Ostrzegawcze objawy hiperglikemii

Pragnienie, silniejsza potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy,

utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca oraz obecność glukozy i ciał

ketonowych w moczu. Ból brzucha, przyspieszony i pogłębiony oddech, senność lub nawet utrata

przytomności mogą być objawami poważnego stanu (kwasicy ketonowej) wynikającego z braku

insuliny.

Co należy zrobić w przypadku wystąpienia hiperglikemii?

Po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów należy jak najszybciej oznaczyć poziom

cukru we krwi i stężenie ciał ketonowych w moczu. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa

zawsze musi być leczona przez lekarza, zazwyczaj w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (niski poziom cukru we krwi)

W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.

Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może stanowić

zagrożenie dla życia. Zazwyczaj pacjent jest w stanie rozpoznać nadmierne obniżenie poziomu cukru

we krwi i podjąć właściwe działania.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykładowe sytuacje:

pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę insuliny;

pacjent pomija posiłki lub zwleka z ich spożyciem;

pacjent spożył zbyt małe ilości pokarmu lub posiłek zawierający mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (cukru i substancji podobnych do cukru zwanych węglowodanami; sztuczne

słodziki NIE są węglowodanami);

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wymiotów lub biegunki;

pacjent pije alkohol, zwłaszcza gdy jednocześnie spożywa zbyt małe ilości pokarmu;

pacjent ćwiczy więcej niż zwykle lub zmienił rodzaj aktywności fizycznej;

pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji lub innym stresującym wydarzeniu;

pacjent odzyskuje zdrowie po chorobie lub gorączce;

pacjent przyjmuje lub przestał przyjmować pewne inne leki (patrz punkt 2 „Lek LUSDUNA

a inne leki”).

Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest również większe, gdy:

pacjent niedawno rozpoczął insulinoterapię lub zmienił stosowaną dotychczas insulinę na inną

(w przypadku zmiany stosowanej wcześniej insuliny bazalnej na lek LUSDUNA

prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w godzinach porannych niż

w nocy);

poziom cukru we krwi jest niemal prawidłowy lub jest niestabilny;

zmieniono okolicę ciała, w której wstrzykiwana była insulina (na przykład z uda na górną część

ramienia);

u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę nerek lub wątroby, albo pewne inne choroby, takie jak

niedoczynność tarczycy.

Ostrzegawcze objawy hipoglikemii

W organizmie

Do przykładowych objawów wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszenie poziomu

cukru we krwi zalicza się: potliwość, lepką/wilgotną skórę, niepokój, przyspieszenie akcji serca,

wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca oraz nieregularny rytm serca. Te objawy często występują,

zanim pojawią się objawy niskiego poziomu cukru w mózgu.

W mózgu

Do przykładowych objawów wskazujących na niski poziom cukru w mózgu zalicza się: bóle głowy,

silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy,

agresywne zachowanie, osłabienie koncentracji, upośledzenie reakcji, depresję, dezorientację

(splątanie), zaburzenia mowy (czasami całkowitą utratę mowy), zaburzenia widzenia, drżenie,

porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), uczucie drętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty

głowy, utratę samokontroli, niemożność zadbania o siebie, drgawki, utratę świadomości.

Pierwsze objawy ostrzegające o hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą zmienić się, ulec

osłabieniu lub w ogóle nie występować w następujących sytuacjach:

u osób w podeszłym wieku, u osób chorujących na cukrzycę od wielu lat lub cierpiących na

pewną chorobę neurologiczną (cukrzycowa neuropatia autonomiczna);

u osób, u których niedawno wystąpiła hipoglikemia (na przykład dzień wcześniej), albo gdy

hipoglikemia rozwija się powoli;

u osób, u których poziom cukru we krwi jest niemal prawidłowy lub co najmniej znacznie się

poprawił;

u osób, u których niedawno zmieniono insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką (na przykład lek

LUSDUNA);

u osób, które przyjmują lub przyjmowały pewne inne leki (patrz punkt 2 „Lek LUSDUNA

a inne leki”).

W takim przypadku może wystąpić ciężka hipoglikemia (nawet omdlenie), zanim pacjent uświadomi

sobie problem. Pacjent powinien prawidłowo rozpoznawać swoje objawy ostrzegawcze. W razie

konieczności częstsze kontrole poziomu cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnych

incydentów hipoglikemii, które w innym przypadku można byłoby przeoczyć. Jeśli pacjent nie jest

pewien, czy dobrze rozpoznaje objawy ostrzegawcze, powinien unikać sytuacji, w których może

narazić siebie i innych na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (takich jak prowadzenie pojazdów).

Co należy zrobić w przypadku wystąpienia hipoglikemii?

Nie należy wstrzykiwać insuliny. Należy niezwłocznie spożyć około 10 do 20 g cukru (na

przykład w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju słodzonego cukrem). Przestroga: sztuczne

słodziki i produkty spożywcze zawierające sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne) nie są

przeznaczone do stosowania w leczeniu hipoglikemii.

Następnie należy spożyć coś, co długotrwale zwiększy poziom cukru we krwi (na przykład

chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić tę kwestię z pacjentem.

Czas ustępowania hipoglikemii może być wydłużony, ponieważ lek LUSDUNA jest lekiem

o długotrwałym działaniu.

W przypadku nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 g cukru.

Jeśli pacjent nie jest w stanie opanować hipoglikemii lub jeśli hipoglikemia nawraca, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Krewnym, przyjaciołom i bliskim znajomym należy przekazać następujące informacje:

Jeśli pacjent nie może przełykać lub jest nieprzytomny, może być konieczne podanie glukozy lub

glukagonu (leku zwiększającego poziom cukru we krwi) we wstrzyknięciu. Podanie tych zastrzyków

jest uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy wystąpiła hipoglikemia.

Zaleca się oznaczenie poziomu cukru we krwi niezwłocznie po przyjęciu glukozy w celu sprawdzenia,

czy naprawdę wystąpiła hipoglikemia.

Instrukcja stosowania

LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

(Nexvue)

Insulina glargina

Opakowanie nie zawiera igieł ani wacików nasączonych alkoholem.

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ TĘ INSTRUKCJĘ.

Ważne informacje

LUSDUNA zawiera lek o nazwie insulina glargina.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden rodzaj leku, przed wykonaniem wstrzyknięcia powinien

upewnić się, że przyjmuje właściwy lek.

Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy używać wstrzykiwacza. Jeśli pacjent nie

został wcześniej przeszkolony, powinien poprosić lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak

należy używać wstrzykiwacza.

Przed każdym użyciem należy zawsze założyć nową igłę. Należy używać igieł, które można

stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem (patrz punkt „Elementy wstrzykiwacza” poniżej).

Nie należy wybierać dawki ani wciskać przycisku podania dawki, jeśli nie założono igły.

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.

Wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Nie wolno przekazywać go

żadnej innej osobie.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, powinna zachować szczególną ostrożność,

aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą i przeniesienia zakażenia.

Nigdy nie wolno używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub nie ma pewności, czy działa

prawidłowo.

Należy zawsze mieć zapasowy wstrzykiwacz na wypadek zgubienia lub uszkodzenia

urządzenia.

Pacjent powinien wiedzieć, w jaki sposób insulina mu pomaga i jak można uniknąć najczęstszego

działania niepożądanego, czyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), które może okazać

się poważne. Należy przeczytać o tym w Ulotce dołączonej do opakowania znajdującej się w każdym

pudełku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tego leku lub cukrzycy należy zwrócić

się z prośbą o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Lusduna

TM

Nexvue

TM

Elementy wstrzykiwacza

Jak dbać o wstrzykiwacz

Nowe, nieużywane wcześniej wstrzykiwacze:

Wstrzykiwacze należy przechowywać w pudełku w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać. Należy upewnić się, że wstrzykiwacze nie znajdują się w pobliżu komory

zamrażalnika ani wkładu mrożącego do lodówki.

Jeżeli wstrzykwiacz jest przechowywany w chłodnym miejscu, przed wstrzyknięciem należy

zaczekać 1–2 godziny, aż wstrzykiwacz ogrzeje się. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest

bardziej bolesne.

Wstrzykiwacze używane po otwarciu opakowania:

Wstrzykiwaczy nie należy wkładać z powrotem do lodówki ani zamrażać. Wstrzykiwacze

powinny być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).

Wstrzykiwacze należy przechowywać z dala od bezpośrednich źródeł ciepła i światła.

Powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić, przecierając ją wilgotną ściereczką. Nie wolno

wkładać wstrzykiwacza do wody.

Wstrzykiwacz może być używany maksymalnie przez 28 dni po wyjęciu z lodówki.

1. Przygotowanie

Należy zawsze sprawdzić, czy wstrzykiwacz jest właściwy.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden

rodzaj leku, przed wykonaniem wstrzyknięcia powinien upewnić się, że przyjmuje właściwy lek.

Na czystej, suchej powierzchni należy położyć nową sterylną igłę, dwa waciki nasączone alkoholem

i wstrzykiwacz. Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy umyć ręce.

okienko dawki

nasadka

wstrzykiwacza

głowica wkładu

(w tym miejscu należy

założyć igłę)

korpus

wstrzykiwacza

pokrętło

W tym wstrzykiwaczu można wybrać dawkę zawierającą od

1 jednostki do 60 jednostek. Jeśli nie da się wybrać pełnej

dawki, może to oznaczać, że we wstrzykiwaczu pozostała

zbyt mała ilość insuliny. Nie można wybrać większej liczby

jednostek insuliny, niż pozostało we wstrzykiwaczu.

przycisk

podania

dawki

wkład z insuliną

Do tego wstrzykiwacza pasuje większość rodzajów igieł w wielu

rozmiarach, takich jak igły produkowane przez firmy Becton,

Dickinson & Company i Ypsomed.

zewnętrzna osłonka igły wewnętrzna osłonka igły

igła

Należy zawsze sprawdzić obydwie daty!

Należy wpisać datę wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki na etykiecie opakowania. Nie używać

wstrzykiwacza po upływie terminu ważności. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został wyjęty

z lodówki ponad 28 dni temu.

2. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Najlepiej jest wykonywać wstrzyknięcia w okolicy brzucha, uda lub w tylnej części ramienia.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Zgodnie

z zaleceniem lekarza, za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

serii

Czy insulina jest przejrzysta,

bezbarwna i nie zawiera

cząstek stałych?

Sprawdzić insulinę

Należy zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza. Należy sprawdzić, czy insulina we wkładzie jest przejrzysta,

bezbarwna i nie zawiera cząstek stałych. Jeśli nie jest przezroczysta, bezbarwna i zawiera cząstki stałe,

należy wziąć nowy wstrzykiwacz.

3. Zakładanie nowej igły

Głowicę wkładu należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. W ten sposób zabija się zarazki

chorobotwórcze.

Odsłonić igłę

Usunąć z igły plombę. Należy uważać, aby nie zabrudzić igły.

Założyć igłę

Należy wcisnąć igłę na wstrzykiwacz. Igłę należy trzymać prosto, tak aby nie uszkodzić

wstrzykiwacza ani igły.

Przykręcić igłę

Należy zamocować igłę, przykręcając ją do wstrzykiwacza.

4. Zdejmowanie osłonek z igły

Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły, do późniejszego użytku.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły

Przed wstrzyknięciem dawki należy zdjąć wewnętrzną osłonkę igły. Wewnętrzną osłonkę należy

wyrzucić, ponieważ nie będzie już potrzebna.

Za każdym razem należy użyć nowej igły. Pomaga to upewnić się, że podana została właściwa dawka

insuliny, i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia bólu lub rozwoju choroby wywoływanej przez

zarazki.

5. Wykonywanie testu bezpieczeństwa

Za każdym razem, przystępując do wstrzyknięcia, należy wybrać niewielką dawkę próbną, aby mieć

pewność, że wstrzykiwacz działa. Dzięki temu można upewnić się, że później podana zostanie pełna

dawka leku.

Wybrać dawkę próbną zawierającą 2 jednostki

Należy wybrać dawkę próbną zawierającą dwie jednostki, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia

nie wskaże cyfry „2”.

Postukać we wstrzykiwacz

Trzymając wstrzykiwacz pionowo, należy delikatnie popukać palcem we wkład, aby wszystkie

pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.

Wcisnąć przycisk, aby wstrzyknąć zawartość w powietrze

Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną do góry, należy wcisnąć do oporu przycisk

podania dawki. Sprawdzić, czy ze wstrzykiwacza wypływa insulina.

Powtórzyć opisane czynności, aż ukaże się insulina

Jeśli lek nie wypływa, należy ponownie wybrać 2 jednostki i jeszcze raz wcisnąć przycisk podania

dawki. Można wykonać maksymalnie pięć prób. Jeśli to nie zadziała, należy spróbować z nową igłą.

Zdejmowanie igły, patrz punkt 9. Jeśli z nową igłą nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem

lub pielęgniarką.

Za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić test bezpieczeństwa. Dzięki

temu można upewnić się, że podana zostanie pełna dawka insuliny.

6. Wybieranie dawki

W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 jednostki do 60 jednostek. Jeśli nie da się wybrać pełnej

dawki, może to oznaczać, że we wstrzykiwaczu pozostała zbyt mała ilość insuliny. Jeśli konieczne jest

wstrzyknięcie dawki większej od liczby jednostek pozostałej we wstrzykiwaczu, można:

- wstrzyknąć dawkę pozostałą we wstrzykiwaczu, a następnie użyć nowego wstrzykiwacza aby podać

resztę dawki,

lub

- wziąć nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pełną dawkę.

Jeśli pacjent nie wie, jak podzielić dawkę, powinien zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Liczba dawek może być inna niż podana w przykładzie. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Wybrać dawkę

Należy wybrać dawkę, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia w oknie dawki nie zrówna się

z właściwą liczbą.

7. Sprawdzanie dawki

Jeśli wybrano złą dawkę.

Jeśli wybrano złą dawkę, należy przekręcić pokrętło wstecz, dopóki czarna linia w oknie dawki nie

zrówna się z właściwą liczbą.

Należy dwukrotnie sprawdzić dawkę!

Bardzo ważne jest wybranie dawki zaleconej przez lekarza. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy

dwukrotnie sprawdzić, czy wybrano właściwą dawkę.

Jeśli dotychczas nie oczyszczono miejsca wstrzyknięcia, należy to zrobić bezpośrednio przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Sprawdzić okienko dawki…

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy upewnić się, że okienko dawki znajduje się przed oczami

pacjenta. W czasie wykonywania wstrzyknięcia okienko musi być wyraźnie widoczne.

8. Wykonanie wstrzyknięcia

Wkłuć igłę

Należy po prostu wkłuć igłę w skórę na całą długość. Wstrzykiwacz należy trzymać prosto, a nie pod

kątem ani przechylony na bok.

Wstrzyknąć lek, wciskając przycisk

Należy podać dawkę, wciskając przycisk podania dawki, dopóki w okienku nie pojawi się cyfra 0

i zielony pasek.

Po ukazaniu się cyfry 0 i zielonego paska należy powoli policzyć do 10.

Odliczanie do 10 umożliwia wstrzyknięcie całej ilości insuliny i upewnienie się, że podana została

pełna dawka.

9. Po wykonaniu wstrzyknięcia

Należy uważać, aby nie zakłuć się igłą w palec.

Należy nałożyć i mocno wcisnąć zewnętrzną osłonkę igły, a następnie za jej pomocą odkręcić igłę.

Zużyte igły należy wyrzucać do zamykanego, odpornego na przedziurawienie pojemnika na ostre

przedmioty. Igły należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Igieł nie należy używać ponownie

; należy je usunąć w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Na wstrzykiwacz należy nałożyć nasadkę i przechowywać go bez igły do następnego wstrzyknięcia.

W punkcie „Jak dbać o wstrzykiwacz” opisano, jak należy obchodzić się ze wstrzykiwaczem.

10 sekund

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety