Lusduna
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2019
Składnik aktywny:
insuline glargine
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2017-01-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LUSDUNA 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
Insuline glargine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE, AINSI QUE LES INSTRUCTIONS
D’UTILISATION POUR LE STYLO
PRÉREMPLI LUSDUNA NEXVUE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLES
CONTIENNENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que LUSDUNA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LUSDUNA
3.
Comment utiliser LUSDUNA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LUSDUNA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUSDUNA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LUSDUNA contient de l’insuline glargine. C’est une insuline
modifiée, tout à fait comparable à
l’insuline humaine.
LUSDUNA est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 2
ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline
pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (gly
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg).
Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à
300 unités.
*L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans Escherichia coli.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (pour injection). Nexvue.
Solution claire, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
LUSDUNA contient de l’insuline glargine, un analogue de
l’insuline, et a une durée d’action
prolongée.
LUSDUNA doit être administré une fois par jour à n’importe quel
moment de la journée mais au
même moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit
être ajusté individuellement.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, LUSDUNA peut
également être associé à des
antidiabétiques oraux.
L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités
sont spécifiques à l’insuline glargine et
ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres
analogues de l’insuline (voir rubrique
5.1).
Populations particulières
_Sujet âgé (≥ 65 ans)_
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction
rénale peut provoquer une diminution
régulière des besoins en insu
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