Lusduna
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2019
Składnik aktywny:
insulina glargine
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2017-01-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUSDUNA 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Insulina glargina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, INCLUYENDO LAS INSTRUCCIONES DE
USO DE LA PLUMA
PRECARGADA LUSDUNA NEXVUE, ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA
3. Cómo usar LUSDUNA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LUSDUNA
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUSDUNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LUSDUNA contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada,
muy similar a la insulina
humana.
LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños a partir
de los 2 años.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no
produce suficiente insulina para
controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene
una acción prolongada y constante
de reducción de azúcar en sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUSDUNA
NO USE LUSDUNA
-
Si es alérgico a la insulina glargina o a alguno
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a
3,64 mg).
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
unidades.
*La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante
de _Escherichia coli._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable). Nexvue.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños
a partir de los 2 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que
presenta una duración de acción
prolongada.
LUSDUNA se debe administrar una vez al día, a cualquier hora pero
todos los días a la misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera
individual. En pacientes con diabetes
mellitus tipo 2, LUSDUNA también se puede administrar junto con
antidiabéticos orales.
La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades
son exclusivas de insulina
glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para
expresar la potencia de otros
análogos de insulina (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)_
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función
renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.
_Insuficiencia re
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