Luminity
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2016
Składnik aktywny:
perflutren
Dostępny od:
Lantheus EU Limited
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
perflutren
Grupa terapeutyczna:
Mídia de contraste
Dziedzina terapeutyczna:
Ecocardiografia
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Luminity é uma ultra-sonografia com contraste de melhorar o agente para uso em pacientes nos quais não ecocardiografia de contraste foi de qualidade inferior (sub-ótima, é considerado para indicar que pelo menos dois dos seis segmentos em 4 ou 2-câmara de vista do ventrículo fronteira não foram avaliáveis) e que tenham suspeita ou estabelecida, doença arterial coronariana, para fornecer opacificação das câmaras cardíacas e a melhoria do ventrículo esquerdo endocárdicas fronteira delineamento de tanto descanso e estresse.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-09-20
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GÁS E VEÍCULO PARA DISPERSÃO INJETÁVEL
OU PARA PERFUSÃO
perflutreno
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Luminity e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Luminity
3.
Como utilizar Luminity
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Luminity
6.
Outras informações
1.
O QUE É LUMINITY E PARA QUE É UTILIZADO
O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que
contém microesferas (bolhas
minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
O Luminity é apenas para uso em diagnóstico. É um agente de
contraste (um medicamento que ajuda
a tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames
imagiológicos).
O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais
nítidas das cavidades cardíacas,
sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame
de diagnóstico por ultrassons
através do qual se obtém uma imagem do coração). O Luminity é
administrado em doentes com
doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos
vasos sanguíneos do coração),
quando a imagem obtida através de uma ecocardiografia sem contraste
não é suficientemente boa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUMINITY
NÃO UTILIZE LUMINITY
-se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente de
Luminity (indicados na secção 6).
Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica
com Luminity ou com outro agente de
contraste para ultrass
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável
ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 10
9
microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro
médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros (μm). A quantidade
aproximada de gás perflutreno em cada
ml é de 150 microlitros (μl).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml contém 2,679 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão
Líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para
utilização em doentes adultos cuja
ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada
para indicar que, pelo menos, dois
dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular
não foram avaliáveis) e que
tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para
opacificar as cavidades cardíacas e
melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo
esquerdo tanto em repouso como em
esforço.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com
conhecimentos técnicos na
realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em
caso de reações cardiopulmonares
ou de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de
reanimação adequado (ver secção 4.4).
Posologia
_Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia
de contraste não linear em repouso _
_e em esforço: _
_ _
A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml
de dispersão, seguidas de um
bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9
mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5
%) para manter ótimo o rea
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