Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Contraste
Echocardiographie
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Luminity est une échographie améliorant le contraste de l'agent pour l'utilisation dans les patients dans qui la non-échocardiographie de contraste a été sous-optimale (sous-optimale est considéré comme l'indiquent qu'au moins deux des six segments de l'ordre de 4 ou de 2 chambre vue sur le ventricule frontière n'étaient pas évaluables) et qui ont présumée ou établie la maladie coronarienne, de fournir l'opacification des cavités cardiaques et de l'amélioration du ventricule gauche endocardique délimitation de la frontière à la fois le repos et le stress.
Revision: 17
Autorisé
2006-09-20
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LUMINITY 150 MICROLITRES/ ML, GAZ ET SOLVANT POUR DISPERSION INJECTABLE/POUR PERFUSION. perflutren VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. . QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luminity 3. Comment utiliser Luminity 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Luminity 6. Informations supplémentaires 1 QU'EST-CE QUE LUMINITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active. Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique. C’est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d’imagerie). Luminity est utilisé chez l’adulte afin d’obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l’image du cœur est obtenue à l’aide d’ultrasons). Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d’une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l’image obtenue à l’aide d’une échocardiographie sans contraste n’est pas parfaite. 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Luminity 150 microlitres/ml, gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient au maximum 6,4 x 10 9 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm . La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml. Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion Liquide incolore, limpide à translucide. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par non- optimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l’effort. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4). Posologie _Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d’imagerie non linéaire avec contraste, au _ _repos et à l’effort: _ La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml de dispersion, suivies d’injection en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50mg/ml (5%) Przeczytaj cały dokument