Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastsusmeedium
Ehhokardiograafia
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Luminity on ultraheli kontrastsust suurendav agent kasutada patsientidel, kellele mitte-ehhokardiograafia, kontrast oli optimaalne (optimaalne on pidada näitavad, et vähemalt kaks kuus segmendid 4 - või 2-kambri vaade vatsakeste piiri ei ole hinnatav) ja kes on kahtlustatav või kindlaks tehtud südame isheemiatõbi, et pakkuda matistunud südame kodade ja parandamine vasaku vatsakese endocardial piiri piiritlemine nii puhata ja stressi.
Revision: 17
Volitatud
2006-09-20
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUMINITY 150 MIKROLIITRIT/ML SÜSTE-/INFUSIOONIDISPERSIOONI GAAS JA LAHUSTI perflutreen - ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. .Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Luminity ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne Luminity kasutamist 3. Kuidas Luminity’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Luminity’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON LUMINITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Luminity on ultraheliuuringute kontrastaine, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrosfääre (väikesed mullid). Luminity on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on kontrastaine (preparaat, mis aitab muuta keha sisekudesid uuringute käigus nähtavaks). Luminity’t kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest. Luminity’t kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMINITY KASUTAMIST LUMINITY’T EI TOHI KASUTADA - kui te olete perflutreeni või Luminity mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline reaktsioon Luminity või mõne teise ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Luminity kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teile on öeldud, et teil on südame šun Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 10 9 perflutreeni lipiidmikrosfääre keskmise diameetriga 1,1…2,5 mikromeetrit (μm). Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)Üks ml sisaldab 2,679 mg naatriumi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Luminity on ultraheliuuringuks kasutatav kontrastaine täiskasvanud patsientidele, kellel südame kontrastaineta ultraheliuuring ei olnud piisav (ebapiisav tähendab, et 4 või 2 kambri vaates ei olnud vähemalt kaks vatsakese seina segmenti kuuest hinnatavad l) ja kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus, et tagada südamekambrite läbipaistmatus ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri esiletoomist nii rahuolekus kui koormusel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Luminity’t tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning kardiopulmonaarsete või ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad (vt lõik 4.4). Annustamine. _Veenisisene boolussüst, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat nii rahuolekus kui _ _koormusel: _ Optimaalse kontrasti säilitamiseks on soovitatav süsted korduvannusena 0,1…0,4 ml dispersiooni, millele järgneb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse 3…5 ml boolussüst. Perflutreeni koguannus ei tohi ületada 1,6 ml. _Intravenoosne boolussüst, kasutades fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus: _ _ _ Soovitatav annus on 10 mikroliitrit dispersiooni/ Przeczytaj cały dokument