Luminity
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2016
Składnik aktywny:
perflutren
Dostępny od:
Lantheus EU Limited
Kod ATC:
V08DA04
INN (International Nazwa):
perflutren
Grupa terapeutyczna:
Medios de contraste
Dziedzina terapeutyczna:
Ecocardiografía
Wskazania:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Luminity es una prueba de ultrasonido que mejora el contraste agente para su uso en pacientes en los que no ecocardiografía de contraste fue subóptimo (subóptima se considera indican que al menos dos de los seis segmentos en el 4 - o 2-cámara de vista de la ventricular frontera no fueron evaluables) y que se sospecha que tienen establecido o enfermedad de la arteria coronaria, para proporcionar la opacificación de las cámaras cardíacas y la mejora del ventrículo izquierdo del endocardio delimitación de la frontera, tanto en reposo y estrés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-09-20
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GAS Y DISOLVENTE PARA DISPERSIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
perflutren
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Luminity y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity
3.
Cómo usar Luminity
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Luminity
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES LUMINITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene
microesferas (pequeñas burbujas) de gas
perflutren como sustancia activa.
Luminity es únicamente para uso diagnóstico. Es un agente de
contraste (un medicamento que ayuda a
que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas
con imágenes).
Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de
las cámaras del corazón,
particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía
(una prueba diagnóstica en la que se
obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos). Luminity se
emplea en pacientes de los que se
sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria
(obstrucción de los vasos sanguíneos
que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con
ecocardiografía sin contraste no es
óptima.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUMINITY
NO USE LUMINITY
- si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás
componentes de Luminity (incluidos en la
sección 6).
Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica
con Luminity o con otro medio de
contraste.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCION
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión
inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml contiene como máximo 6,4 x 10
9
microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un
diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm). La cantidad
aproximada de gas perflutren en cada ml
es de 150 microlitros (µl).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml contiene 2,679 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes
adultos en que la
ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera
subóptima si no son evaluables al menos
dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde
endocárdico) y que presentan
enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar
opacificación de las cavidades
cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del
ventrículo izquierdo tanto en reposo como
en estrés.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Luminity sólo debe ser administrado por médicos entrenados con
experiencia técnica en la realización e
interpretación de ecocardiografías de contraste, debiendo estar
disponible un equipo de reanimación
adecuado en caso de que se produzcan reacciones cardiopulmonares o de
hipersensibilidad (ver sección
4.4).
Posología
_Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con
contraste no lineal en reposo y _
_estrés: _
_ _
La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a
0,4 ml, seguidas por un bolo de 3
a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o
de glucosa a
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