Luminalum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Luminalum 15 mg czopki
  • Dawkowanie:
  • 15 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • czopki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Luminalum 15 mg czopki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 szt., 5909990148813, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01488
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LUMINALUM, 15 mg, czopki

(Phenobarbitalum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle

określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Luminalum i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminalum

Jak stosować Luminalum

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Luminalum

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Luminalum i w jakim celu się go stosuje

Luminalum ma działanie uspokajające, a w większych dawkach działa nasennie i przeciwdrgawkowo.

Lek także osłabia napięcie mięśni gładkich oraz działa przeciwskurczowo.

Należy do grupy leków nazywanych barbituranami.

Wskazania do stosowania:

Lek wskazany jest jako środek uspokajający.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminalum

Kiedy nie stosować leku Luminalum

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne barbiturany lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika

hemoglobiny).

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania i (lub) niewydolność oddechową, bezdech senny

(powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie).

Jeśli pacjent jest uzależniony od leków.

Jeśli pacjent przyjmuje sakwinawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), ponieważ

Luminalum zmniejsza jego skuteczność.

Jeśli pacjent przyjmuje ifosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów), ze względu

na ryzyko uszkodzenia układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Luminalum należy omówić to z lekarzem.

Luminalum należy stosować ostrożnie:

Stosowanie leku Luminalum może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, a nagłe

odstawienie może powodować pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: delirium,

01_11.02.2014

drżenia, drgawki, bezsenność, drażliwość, koszmary senne, a nawet zgon. Lek należy odstawiać

powoli.

U dzieci leczonych długotrwale fenobarbitalem konieczna jest jednoczesna profilaktyka krzywicy.

Lekarz może zlecić podawanie witaminy D

lub D

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, reakcji skórnych lub niewydolności wątroby

należy przerwać stosowanie leku Luminalum. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku oraz zlecić

badania laboratoryjne.

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku oraz zlecić

badania laboratoryjne.

Luminalum może powodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym pojawienie się myśli

i zachowań samobójczych. W razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy

natychmiast zasięgnąć porady lekarza. U dzieci lek może wywołać podniecenie, nadmierne

pobudzenie oraz drażliwość.

U dzieci oraz u pacjentów z ostrym bólem; u takich pacjentów mogą wystąpić reakcje

paradoksalne takie jak: podniecenie, niepokój czy splątanie. U dzieci mogą wystąpić nadmierne

pobudzenie i drażliwość.

Po zastosowaniu fenobarbitalu odnotowywano zagrażające życiu objawy zespołu Stevensa-

Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielanie się naskórka, do których należą: rozsiana

wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie

wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać

wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka). W razie wystąpienia u pacjenta wysypki lub innych objawów skórnych

należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Należy poinformować

lekarza o stosowaniu fenobarbitalu.

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu fenobarbitalu wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, fenobarbitalu nie można już nigdy zastosować po raz kolejny

u tego pacjenta.

Lek Luminalum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skojarzone stosowanie Luminalum z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

sakwinawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

ifosfamidem (stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej).

Skojarzone stosowanie Luminalum z następującymi substancjami jest zdecydowanie odradzane:

alkoholem (w tym lekami zawierającymi alkohol),

rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Stosując Luminalum należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest którykolwiek

z poniższych leków:

leki przeciwpadaczkowe takie jak: kwas walproinowy, felbamat, walpromid, progabid,

karmamazepina, fenytoina i inne pochodne hydantoiny,

leki przeciwzakrzepowe,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),

leki przeciwpsychotyczne,

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak: zydowudyna, amprenawir,

indynawir oraz nelfinawir,

cyklosporyna i takrolimus (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów),

teofilina, aminofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej),

montelukast (stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej)

doksycyklina, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń)

01_11.02.2014

leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, digoksyna,

acetylodigoksyna, dihydropirydyna, dizopiramid, niektóre beta-adrenolityki (np. propranolol,

alprenolol, metoprolol),

leki zawierające estrogeny i progestageny (nie jako środki antykoncepcyjne),

kortykosteroidy (glikokortykoidy stosowane ogólnoustrojowo i mineralokortykoidy,

benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe takie jak: (karbaminiany, kaptodiamina, etifoksyna),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy),

kwas foliowy (stosowany w leczeniu niedokrwistości – anemii),

lidokaina (stosowana do miejscowego znieczulenia),

metadon (lek przeciwbólowy)

pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe),

prokarbazyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),

metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia

stawów), leki nasenne i uspokajające,

leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu m.in. alergii),

baklofen, talomid (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi).

Luminalum z jedzeniem i alkoholem

Luminalum można przyjmować niezależnie od posiłków.

Alkohol nasila działanie leku Luminalum. Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu ani

przyjmować leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Luminalum w czopkach 15 mg nie jest przeznaczony do podawania osobom dorosłym. Lek może

być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne,

a stosowanie innego bezpieczniejszego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania wykazały, że barbiturany przyjmowane przez kobiety w ciąży zwiększają ryzyko

wad wrodzonych u płodu.

Nie zaleca się stosowania fenobarbitalu u kobiet karmiących piersią.

Barbiturany przenikają do mleka matki. Działanie uspakajające fenobarbitalu może wpływać

na zaburzeniu odruchu ssania u noworodków co może spowodować zmniejszony przyrost masy ciała

w okresie bezpośrednio po porodzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Luminalum może powodować zaburzenie sprawności psychofizycznej. Fenobarbital wpływa

na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia

i wydłużony czas reakcji. Dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn.

3.

Jak stosować Luminalum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 30 miesięcy do 10 lat.

Czopek przed użyciem należy wyjąć z metalowego blistra. Czopki podaje się doodbytniczo.

Zalecane dawkowanie

Wielkość dawki ustala lekarz.

01_11.02.2014

Jako lek uspokajający, zwykle stosuje się:

dzieci w wieku od 30 miesięcy życia do 6 lat: 1 do 2 czopków (15 mg do 30 mg) na dobę,

dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 2 do 3 czopków (30 mg do 45 mg) na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luminalum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania leku Luminalum występujące w ciągu godziny od przyjęcia leku to:

nudności, wymioty, ból głowy, natręctwa, splątanie, a także spowolnienie oddechu, niedrożność

tchawiczo-oskrzelowa, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Pominięcie zastosowania leku Luminalum

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się

pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Luminalum

Lek należy odstawiać stopniowo po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku

może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: delirium (majaczenia, w trakcie

których pacjent widzi i słyszy osoby oraz rzeczy nieistniejące), drżenia, drgawki, bezsenność,

drażliwość, koszmary senne, a nawet zgon.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie częściej niż u 1 na 10

pacjentów przyjmujących lek):

poranna senność, trudność w utrzymaniu równowagi i koordynacji (chwiejny chód)

szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Działanie niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,

ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

skórne reakcje alergiczne (często osutka plamisto-grudkowa lub osutka płonicopodobna).

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):

niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się m.in. znacznym zmęczeniem lub osłabieniem).

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

zaburzenia osobowości, zawroty głowy, bóle głowy.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów przyjmujących lek):

zapalenie wątroby i zaburzenie jej czynności,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w tym aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej

i gamma glutamylotranspeptydazy (GGTP).

W razie wystąpienia reakcji nietolerancji obejmujących ciężkie zaburzenie czynności wątroby należy

przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

01_11.02.2014

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,- zespół Lyella,

choroba Dupuytrena (przykurcz rozcięgna dłoniowego).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

zespół nadwrażliwości: reakcje nadwrażliwości (gorączka, wykwity skórne / wysypka,

eozynofilia.

W razie wystąpienia reakcji nietolerancji takich jak reakcje skórne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka, obrzęk powiek, twarzy lub warg,) należy przerwać leczenie i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

uzależnienie psychiczne i fizyczne od barbituranów,

bóle stawów (zespół bark-ręka lub reumatyzm związany z barbituranami),

Odnotowano przypadki zmniejszenia gęstości kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów

stosujących produkt leczniczy długotrwale.

problemy z chodzeniem niekiedy w połączeniu z zaburzeniami mowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Luminalum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luminalum

Substancją czynną leku jest fenobarbital.

Jeden czopek zawiera 15 mg fenobarbitalu.

Pozostały składnik to: tłuszcz stały.

Jak wygląda Luminalum i co zawiera opakowanie

Luminalum ma postać czopków doodbytniczych, barwy białej do kremowej o charakterystycznym

kształcie torpedy.

Opakowanie zawiera 10 czopków (2 blistry po 5 czopków) umieszczonych wraz z ulotką

informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

01_11.02.2014

60-322 Poznań

tel.: (61) 8601-200, fax: (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: