Lumigan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
bimatoprost
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01EE03
INN (International Nazwa):
bimatoprost
Grupa terapeutyczna:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e hipertensão ocular (em monoterapia ou como terapia adjuvante para bloqueadores beta).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLÍRIO, SOLUÇÃO
Bimatoprost
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LUMIGAN 0,1 mg/ml e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Como utilizar LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUMIGAN 0,1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO
LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
prostamidas.
O colírio LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intraocular
elevada. Este medicamento pode ser
usado sozinho ou em associação com outros colírios, chamados
bloqueadores beta que também
reduzem a pressão.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte
interna do olho. Este líquido está
constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro
novo. Caso o líquido não seja
drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta. Este
medicamento atua aumentando a
quantidade de líquido que é drenado do olho, o que reduz a pressão
no interior do olho. Se a pressão
elevada não for reduzida, tal pode originar uma doença chamada
glaucoma e, eventualmente, danificar
a sua visão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUMIGAN 0,1 MG/ML
NÃO UTILIZE LUMIGAN 0,1 MG/ML:
-
se tem alergia (hipersensi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost.
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de
ângulo aberto e na hipertensão ocular
no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com
bloqueadores beta).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por
dia, aplicada à noite. A dose
não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que
administrações mais frequentes
podem diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
_População pediátrica:_ A segurança e a eficácia de LUMIGAN em
crianças entre os 0 e os 18 anos não
foram ainda estabelecidas.
Doentes com disfunção hepática e renal:
LUMIGAN não foi estudado em doentes com disfunção renal ou
disfunção hepática moderada ou
grave e, por isso, deve ser usado com prudência nestes doentes. Em
doentes com história de doença
hepática ligeira ou valores basais alterados de aminotransferase da
alanina (ALT), aminotransferase do
aspartato (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost 0,3 mg/ml colírio
oftálmico, solução não provocou
efeitos adversos na função hepática ao longo de 24 meses.
Modo de administração
Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes
medicamentos devem ser
aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
3
LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma
suspeita de reação
adversa prévia ao cloreto de
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