Lumigan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
bimatoprost
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01EE03
INN (International Nazwa):
bimatoprost
Grupa terapeutyczna:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert chronique et l'hypertension oculaire (en monothérapie ou en traitement d'appoint aux bêta-bloquants).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
Bimatoprost
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LUMIGAN 0,1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LUMIGAN
0,1 mg/ml ?
3.
Comment utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUMIGAN 0,1 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d’un
groupe de médicaments appelé
prostamides.
LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l’œil.
Ce médicament peut être utilisé seul
ou en association avec d’autres gouttes appelées « bêtabloquants
», qui réduisent également la tension
dans l’œil.
L’œil
contient
un
liquide
aqueux
et
transparent
qui
nourrit
l’intérieur
de
l’œil.
Ce
liquide
est
constamment évacué de l’œil et du nouveau liquide est produit
pour le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l’intérieur de
l’œil augmente. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension
à l’intérieur de l’œil. Si cette tension
excessive n’
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.
Excipient à effet notoire :
Un millilitre de solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients
adultes atteints de glaucome chronique à
angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en
association aux bêtabloquants).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteints une fois par jour, administrée
le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un
usage plus fréquent pouvant diminuer
l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de
0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.
_Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale_
LUMIGAN n’a pas été étudié chez les malades atteints
d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique
modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec
précaution chez ces patients. Chez les patients
ayant
un
antécédent
de
maladie
hépatique
bénigne
ou
des
taux
de
base
anormaux
d’alamine
aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou
de bilirubine, aucun effet délétère
sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre
contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24
mois.
Mode d’administration
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments
ophtalmiques à usage local, un intervalle
d’au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations
de chacun d’entre eux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
H
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