Lumigan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
bimatoprost
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01EE03
INN (International Nazwa):
bimatoprost
Grupa terapeutyczna:
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Wskazania:
Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma crónico de ángulo abierto y la hipertensión ocular (como monoterapia o como terapia adyuvante de los betabloqueantes).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLIRIO EN SOLUCIÓN
bimatoprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es LUMIGAN 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Cómo usar LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUMIGAN 0,1 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados prostamidas.
LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo.
LUMIGAN se puede usar solo o
con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la
presión.
El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la
parte interior del ojo. Este líquido se
drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para
reemplazarlo. Si el líquido no se
drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
LUMIGAN actúa aumentando el
drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si esta
presión no se reduce, podría provocar
una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUMIGAN 0,1 MG/ML
NO USE LUMIGAN 0,1 MG/ML:
Si es alérgico al
bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si
tuvo que interrum
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un ml de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de
ángulo abierto crónico e hipertensión
ocular en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con
betabloqueantes).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s),
administrada una vez al día por la noche.
La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor
frecuencia de administración, puede
disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
_Población pediátrica:_
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LUMIGAN en
niños de 0 a 18 años.
Pacientes con función hepática o renal disminuida:
No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida
o con disminución
moderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá
aplicarse con precaución en estos casos.
En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores
anómalos de alanina
aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o
bilirrubina basal, la administración de
bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución no provocó ningún efecto
adverso sobre la función hepática
durante un período de 24 meses.
Forma de administración
Cuando se utilice más de un fármaco oftálmico tópico, cada uno
debe administrase con un intervalo de
al menos 5 minutos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
3
LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado en pacientes en los que se ha
sospe
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