Lumark

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lumark
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lumark
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Diagnostyczne radiofarmaceutyki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten lek musi być stosowany wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002749
  • Data autoryzacji:
  • 18-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002749
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (chlorek lutetu (

177

Lu))

Przegląd wiedzy na temat leku Lumark i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Lumark i w jakim celu się go stosuje

Lumark zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (

Lu) i jest stosowany do radioznakowania

innych leków. Radioznakowanie jest techniką etykietowania (znakowania) leków związkami

radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność tam, gdzie jest ona potrzebna w

organizmie, np. w miejsce występowania guza.

Lumark jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania leków specjalnie opracowanych do

stosowania z chlorkiem lutetu (

Lu).

Jak stosować lek Lumark

Lumark jest stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.

Produktu Lumark nigdy nie podaje się pacjentowi samodzielnie. Radioznakowanie lekiem Lumark

odbywa się w warunkach laboratoryjnych. Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi

zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie dla tego leku.

Jak działa lek Lumark

Substancja czynna leku Lumark, chlorek lutetu (

Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym

głównie promieniowanie zwane promieniowaniem beta i niewielką ilość promieniowania gamma. Lek

radioznakowany produktem Lumark przenosi promieniowanie w miejsce, gdzie jest ono potrzebne w

organizmie, w celu zabicia komórek nowotworowych (leczenie) lub w celu uzyskania obrazów na

ekranie (diagnostyka).

Korzyści ze stosowania leku Lumark wykazane w badaniach

Ponieważ stosowanie lutetu (

Lu) w radioznakowaniu leków jest dobrze ugruntowane, firma

przedstawiła dane z piśmiennictwa naukowego. W szeregu opublikowanych badań określono

przydatność lutetu (

Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Strona 2/3

neuroendokrynnych. Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach

ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.

Działanie produktu Lumark w znacznej mierze zależy od leku, który jest radioznakowany.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lumark

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark w znacznej mierze zależą od leku, z

którym jest stosowany, i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku. Lumark sam w

sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie

może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych. Jednak stosowana ilość leku

Lumark jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe. Lekarz dopilnuje, by

oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania leku Lumark przewyższały ryzyko związane z

radioaktywnością.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia

(zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba

limfocytów – szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i

przejściowa utrata włosów.

Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować u kobiet, w przypadku których nie

wykluczono ciąży. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Lumark znajduje się w ulotce dla pacjenta. Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie

w szczególności do leków radioznakowanych produktem Lumark, można znaleźć w ulotkach dla

pacjenta tych leków.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lumark w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie lutetu (

Lu) do radioznakowania leków jest

dobrze ugruntowane i zostało udokumentowane w piśmiennictwie naukowym. Podobnie jak w

przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z

narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu Lumark. Informacje na temat sposobów

zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie Lumark.

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lumark przewyższają ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Lumark

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Lumark są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Lumark

Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca

2015 r.

Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór

Chlorek lutetu (

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem

Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej,

który będzie nadzorował badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark

Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać produkt Lumark

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje

Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny. Zawiera substancję czynną

chlorek lutetu (

Lu).

Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków — techniki, w której leki są znakowane

(radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet (

Lu). Leki te można

wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona

potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.

Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane

do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu (

Lu).

Stosowanie leków znakowanych lutetem (

Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.

Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu

z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać wyznakowany produktem Lumark.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark

Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować:

jeśli pacjent ma uczulenie na lutet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark:

Jeśli pacjentka karmi piersią

Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (

Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących

działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu

krwawienia,

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę

w ochronie organizmu przed zakażeniem.

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca. Ponieważ lutet (

Lu) może czasami wpływać na

komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać

w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.

U niewielkiej liczby pacjentów pojawił się rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) i rak krwi

(białaczka) po leczeniu lutetem (

Lu) guzów neuroendokrynnych. Nie wiadomo, czy te przypadki raka były

spowodowane przez lutet (

Lu).

Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu

guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki. Dlatego przed

rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności nerek.

Leczenie lutetem (

Lu) może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W celu monitorowania

czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (

Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z

uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego. Pacjent

powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy lub gdy występują u niego nagłe

zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.

Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:

pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu

oddawać mocz tak często, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku

życia.

Leki radioznakowane produktem Lumark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, ponieważ mogą one zakłócać zabieg.

Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (

Lu) z innymi lekami, ponieważ nie

przeprowadzono stosownych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych

produktem Lumark.

Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli

pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem

leków radioznakowanych produktem Lumark.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona

o zaprzestanie karmienia piersią.

Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.

3.

Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów

radiofarmaceutycznych. Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie

kontrolowanych miejscach. Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim

przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne

środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich

działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem

Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania

odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.

Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark oraz przeprowadzenie zabiegu

Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie

opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark. Zostanie on podany wyłącznie

w skojarzeniu.

Czas trwania zabiegu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku

radioznakowanego produktem Lumark.

Po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy

podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego produktem Lumark. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się

do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego produktem Lumark

Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach

ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednak w przypadku

przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących lek z lutetem (

Lu) zgłaszano suchość

w jamie ustnej, która była przemijająca.

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

należy:

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe)

łagodne, przemijające wypadanie włosów

nudności

wymioty

Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

przełom rakowiakowy

Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości

promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka

oraz powstania wad wrodzonych. We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku

radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Szczegółowe informacje są dostępne w ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do

radioznakowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać produkt Lumark

Produkt nie jest przechowywany przez pacjenta. Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest

specjalista. Produkt będzie przechowywany w odpowiednim miejscu. Przechowywanie preparatów

radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem. Brak specjalnych

wymogów dotyczących warunków przechowywania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Lumark

Substancja czynna to chlorek lutetu (

Lu). Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (

w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.

ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji. (GBq: gigabekerel to jednostka miary

radioaktywności).

Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie

Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła

typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym

uszczelnieniem.

Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.

Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza

medycyny nuklearnej.

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Holandia

Tel: +31(0)13 5079 558

Faks: +31(0)13 5079 912

Email: quality@idb-radiopharmacy.com

Wytwórca

I.D.B Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument

dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu

innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.

Należy zapoznać się z ChPL.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących chlorku lutetu (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Wyniki analizy okresowej badania klinicznego NETTER-1, prowadzonego z grupą kontrolną, wykazały

większą częstość występowania łysienia dowolnego stopnia u pacjentów otrzymujących terapię z użyciem

radionuklidów celowanych na receptory peptydowe Lutetem 177. Oprócz tego badania klinicznego, podczas

szeregu prospektywnych badań klinicznych, prowadzonych z pojedynczą grupą pacjentów, zgłaszano

łysienie występujące u ponad 50% pacjentów z guzami neuroendokrynnymi otrzymujących 177Lu.

Pomimo, że wskazane badania mają ograniczenia, komitet PRAC zauważył, że występowała spójność

w zakresie zgłaszanych przypadków łysienia. Ponadto związek z łysieniem jest możliwy z biologicznego

punktu widzenia. Łysienie może w znacznym stopniu wpływać, na jakość życia i dlatego komitet PRAC

uważa, że informacje o tym, że łysienie może wystąpić, jednak zazwyczaj ma charakter łagodny

i przemijający, mają istotne znaczenie dla pacjentów. Dlatego zaleca się uaktualnienie druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących chlorku lutetu (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną chlorek lutetu

(177Lu) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

#HeartMonth https://twitter.com/FDAWomen/status/1091317763203842048 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety