Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten lek musi być stosowany wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem.
Revision: 9
Upoważniony
2015-06-18
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUMARK 80 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR Chlorek lutetu ( 177 Lu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SKOJARZONEGO Z PRODUKTEM LUMARK, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark 3. Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt Lumark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Produkt Lumark nazywany jestprekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chlorek lutetu ( 177 Lu). Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków — techniki, w której leki są znakowane (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet ( 177 Lu). Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych. Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu ( 177 Lu). Stosowanie leków znakowanych lutetem ( 177 Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznal Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu ( 177 Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu. ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji. Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART). Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu ( 177 Lu) w ART. Okres półtrwania lutetu ( 177 Lu) wynosi 6,647 dnia. Lutet ( 177 Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu ( 176 Lu). Lutet ( 177 Lu) rozpada się do stabilnego hafnu ( 177 Hf), emitując promieniowanie β - , przy czym większość promieniowania β - (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV. Emitowana jest również niewielka ilość energii gamma, na przykład na poziomie 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania _in vitro_ . Dawkowanie Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem ( 177 Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w charakterystyce Przeczytaj cały dokument