Lumark
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Kod ATC:
V10
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidų vaizdavimas
Wskazania:
Lumark yra radiofarmacinis pirmtakas. Jis nėra skirtas pacientams tiesiogiai vartoti. Ši vaistinė medžiaga turi būti naudojama tik radioaktyviai žymint nešiklių molekules, kurios buvo specialiai sukurtos ir leidžiamos radiolabelei su šiuo radionuklidu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2015-06-18
Ulotka dla pacjenta
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACINIS PIRMTAKAS (TIRPALAS)
Liutecio (
177
Lu) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės šią
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į branduolinės
medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lumark ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lumark radioaktyviai pažymėtą
vaistą
3.
Kaip vartoti Lumark radioaktyviai pažymėtą vaistą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lumark
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMARK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lumark nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno.
Lumark – tai vadinamasis radiofarmacinis pirmtakas. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos
liutecio (
177
Lu) chlorido.
Lumark naudojamas radioaktyviam vaistų žymėjimui; tai metodas,
kurį taikant vaistai paženklinami
(radioaktyviai pažymimi) radioaktyvios formos elementu liuteciu, dar
vadinamu liuteciu (
177
Lu). Tuomet
šiuos vaistus galima vartoti atliekant medicinines procedūras tam,
kad radioaktyviosios dalelės būtų
„nugabentos“ į tas kūno dalis, kur jų reikia, pvz., ten, kur
yra navikinių ląstelių.
Lumark skirtas radioaktyviai žymėti tik tuos vaistus, kurie buvo
specialiai sukurti vartoti su veikliąja
medžiaga liutecio (
177
Lu) chloridu.
Vartojant liuteciu (
177
Lu) pažymėtus vaistus, į paciento organizmą patenka nedideli
radioaktyviųjų dalelių
kiekiai. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas laikosi
nuomonės, kad procedūros su radiofarmaciniu
preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės
keliamą riziką.
Informaciją rasite vaisto, kurį numatoma radioak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lumark 80 GBq/mL radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra liutecio (
177
Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku
(ARL) siekia 80 GBq, o kiekis atitinka ne daugiau kaip 160 mikrogramų
liutecio. ARL apibūdinama kaip
gamybos pabaiga.
Kiekviename flakone yra 0,1–5 ml tirpalo, kurio aktyvumas svyruoja
nuo 8 iki 400 GBq (ARL)
.
Minimalus savitasis aktyvumas – 500 GBq/mg liutecio (
177
Lu) ARL.
Liutecio (
177
Lu) pusėjimo trukmė – 6,647 paros. Liutecis (
177
Lu) gaminamas praturtintą liutecį (
176
Lu)
apšvitinant neutronais. Skleisdamas β spindulius liutecis (
177
Lu) skyla į stabilų hafnį (
177
Hf) ir daugiausia
(79,3 proc.) β
spindulius, kurių energija siekia 0,497 MeV. Taip pat išskiriamas
nedidelis gama energijos
kiekis, pvz., 113 keV (6,2 proc.) ir 208 keV (11 proc.).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lumark yra radiofarmacinis pirmtakas. Lumark nėra skirtas tiesiogiai
vartoti pacientams. Jį galima vartoti tik
specialiai radioaktyviam žymėjimui šiuo radionuklidu sukurtų ir
patvirtintų molekulių–nešiklių
radioaktyviam žymėjimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lumark gali vartoti tik radioaktyvaus žymėjimo
_in vitro_
patirties turintys specialistai.
Dozavimas
Radioaktyviam žymėjimui reikalingas Lumark kiekis ir vaistinio
preparato, kurį numatoma radioaktyviai
pažymėti liuteciu (
177
Lu) ir kuris vėliau bus suleistas, kiekis priklausys nuo vaistinio
preparato, kuris bus
radioaktyviai žymimas, ir nuo to, kam jis skirtas. Informaciją
rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį
numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų
santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
_ _
3
_Vaikų populiacija _
Daugiau informacijos apie liuteciu(
177
Przeczytaj cały dokument
