Lumark
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Kod ATC:
V10
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci terapeutici
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere usato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier, che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-06-18
Ulotka dla pacjenta
21
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE
lutezio (
177
Lu) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE IL MEDICINALE
COMBINATO CON LUMARK PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile
della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Lumark e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con
Lumark
3.
Come usare il medicinale marcato con Lumark.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lumark
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LUMARK E A COSA SERVE
Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
Lumark è un cosiddetto precursore radiofarmaceutico. Contiene il
principio attivo lutezio (
177
Lu) cloruro.
Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una
tecnica in cui i medicinali vengono marcati
con una forma radioattiva dell’elemento lutezio, denominata lutezio
(
177
Lu). Questi medicinali possono
essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la
radioattività nell’organismo dove è necessario, ad
esempio nelle sedi delle cellule tumorali.
Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati
sviluppati appositamente per l’uso con il
principio attivo lutezio (
177
Lu) cloruro
L'uso di medicinali marcati con lutezio (
177
Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il
beneficio clinico che lei otterrà dalla
procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle
radiazioni.
Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE SI
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (
177
Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (
_Activity _
_Reference Time_
, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
L’ART è definita come
fine della produzione.
Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a
un’attività compresa tra 8 e 400 GBq
(all’ART).
L’attività specifica minima è 500 GBq/mg di lutezio (
177
Lu) all’ART.
Il lutezio (
177
Lu) ha un’emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante
l'irraggiamento con neutroni di lutezio
(
176
Lu) arricchito. Il lutezio (
177
Lu) decade attraverso l’emissione di radiazioni β
-
ad afnio (
177
Hf) stabile, con
la radiazione β
-
più abbondante (79,3%) avente un’energia massima di 0,497 MeV.
Viene emessa anche
radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208
keV (11%).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lumark è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all’uso
diretto nei pazienti. Deve essere
utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole
_carrier_
specificamente sviluppate e autorizzate per la
marcatura con questo radionuclide.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con
esperienza nella marcatura radioattiva
_ in _
_vitro_
.
Posologia
La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di
medicinale da marcare con lutezio (
177
Lu)
che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da
marcare e dall’uso a cui è destinato.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio
illustrativo dello specifico medicinale da
marcare.
_ _
3
_Pop
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