Lumark
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2019
Składnik aktywny:
lutetium (177Lu) chloride
Dostępny od:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Kod ATC:
V10
INN (International Nazwa):
lutetium (177 Lu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Therapeutische Radiopharmazeutika
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklid-Bildgebung
Wskazania:
Lumark ist ein radiopharmazeutischer Vorläufer. Es ist nicht für den direkten Einsatz bei Patienten bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-06-18
Ulotka dla pacjenta
22
B.
PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUMARK 80 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
Lutetium(
177
Lu)chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES MIT LUMARK KOMBINIERTE
ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der das Verfahren
überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten
Arzneimittels beachten?
3.
Wie ist das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lumark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lumark ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung
vorgesehen.
Es handelt sich bei Lumark um eine sogenannte Markerzubereitung.
Lumark enthält den Wirkstoff
Lutetium(
177
Lu)chlorid.
Lumark wird zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet,
einer Technik, bei der Arzneimittel
mit der radioaktiven Form des Elements Lutetium, dem Isotop Lutetium (
177
Lu), markiert werden. Diese
Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt
werden, die Radioaktivität zu Stellen
im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu
Tumorzellen.
Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von
Arzneimitteln verwendet, die speziell für die
Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium(
177
Lu)chlorid entwickelt wurden.
Bei der Anwendung von mit Lutetium (
177
Lu) markierten Arzneimitteln werden Sie einer geringen Menge
Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt u
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lumark 80 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 80 GBq Lutetium(
177
Lu)-chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität
(AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm
Lutetium. Der AKZ ist als das
Produktionsende definiert.
Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes
Volumen, das einer Aktivität
zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (
177
Lu) zum AKZ.
Lutetium (
177
Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen. Lutetium (
177
Lu) wird durch Neutronenbestrahlung
von angereichertem Lutetium (
176
Lu) hergestellt. Lutetium (
177
Lu) zerfällt durch β
-
-Emission in stabiles
Hafnium (
177
Hf); das am häufigsten entstehende β
-
(79,3 %) hat eine maximale Energie von 0,497 MeV. Es
wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113
keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumark ist eine Markerzubereitung. Sie ist nicht zur direkten
Anwendung an Patienten vorgesehen. Sie darf
nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet
werden, die spezifisch für die radioaktive
Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über
entsprechende Erfahrung mit radioaktiver
_In-_
_vitro_
-Markierung verfügen.
Dosierung
Die Menge an Lumark, die zur radioaktiven Markierung, und die Menge
des mit Lutetium (
177
Lu) zu
markierenden Arzneimittels, das anschließend verabreicht wird, hängt
von dem radioaktiv zu markierenden
Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab. Nähere Angaben
sind in der
Fachinformation/Packungsbeilage
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