Lucetam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lucetam 1200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lucetam 1200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990885916, Rp; 60 tabl., 5909990885923, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08859
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lucetam, 400 mg, tabletki powlekane

Lucetam, 800 mg, tabletki powlekane

Lucetam, 1200 mg, tabletki powlekane

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Lucetam i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam

Jak stosować lek Lucetam

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lucetam

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lucetam i w jakim celu się go stosuje

Piracetam, substancja czynna leku Lucetam, jest środkiem nootropowym, czyli pobudzającym

przemianę materii w mózgu. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w

mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie

glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Lucetam jest wskazany w leczeniu:

mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni jednej lub kilku koń-

czyn albo tułowia);

zawrotów głowy różnego pochodzenia;

zaburzeń dyslektycznych u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam

Kiedy nie stosować leku Lucetam:

jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);

jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;

jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substan-

cji czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Ko-

nieczna może być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regular-

nie sprawdzał czynność nerek w czasie leczenia.

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem krwa-

wienia, na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w przeszłości

udar krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym stomatologicz-

nym, lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek (w tym

małe dawki kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna Lucetamu może

wpływać na krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga szczególnej

ostrożności (i starannego nadzoru lekarskiego);

jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie

korowe), gdyż nagłe odstawienie Lucetamu może doprowadzić do nawrotu mioklonii i

drgawek z odstawienia.

Lek Lucetam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków

przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego

nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten

lek tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższa-

ły ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy sto-

sować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać kar-

mienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest

wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę W

związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.

3.

Jak stosować lek Lucetam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności

od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i innych chorób.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu.

Zaleca się, aby dawkę dobową dzielić na 2-4 równe części.

Zalecane dawki dobowe w zależności

od wskazania:

Leczenie

drgań

mięśni

pochodzących z

ośrodkowego

układu

nerwowego (mioklonii

pochodzenia korowego):

Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o

4,8 g co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 24 g, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W przypadku niewydolności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

w celu poprawy wyników u dzieci z problemami w nauce i zaburzeniami dyslektycznymi (w

połączeniu z innymi metodami):

U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2

dawkach podzielonych. Stosuje się w połączeniu z terapią logopedyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucetam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lucetam , należy natychmiast zgłosić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lucetam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie

pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko,

jak to możliwe przed kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić

pominiętą dawkę, w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania po przyjęciu 2 dawek

na raz.

Przerwanie przyjmowania leku Lucetam

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i

zgłosić się po pilną pomoc lekarską:

obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu,

omdlenie lub uczucie omdlewania

pokrzywka

Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.

Opisywano następujące objawy niepożądane:

Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała,

nerwowość.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

Osłabienie, senność, depresja

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa

do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia

krzepnięcia,

pobudzenie,

lęk,

splątanie,

halucynacje,

ataksja

(zaburzenia

koordynacji ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność;

zawroty głowy; bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie

skóry, świąd skóry.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lucetam

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy za-

pytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chro-

nić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucetam

Substancją czynną leku jest piracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio: 400 mg, 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon K-30, otoczka (makrogol 6000, dibutylu

sebacynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, etyloceluloza, hypromeloza.)

Jak wygląda lek Lucetam i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie

napisem: „E 241” (tabletki po 400 mg), „E 242” (tabletki po 800 mg) lub „E 243” (tabletki po

1200 mg).

Tabletki 800 mg mają po obu stronach linię podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko

rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia

Tabletki 400 mg and 800 mg: butelki z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem,

wyposażonym w element unieruchamiający tabletki, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką

informacyjną, zawierające:

400 mg: 60 tabletek powlekanych;

800 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych;

Tabletki 1200 mg: butelka z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem z

zabezpieczeniem, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 20 lub

60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.

Keresztúri út. 30-38

1106 Budapest, Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data zatwierdzenia ulotki