Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Ophthalmologicals
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Луцентис prikazan kod odraslih za liječenje неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD)liječenje vida zbog хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)poremećaje vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО)poremećaje vida zbog макулярного edema sekundarne okluzije ретинальных vena (branch ili središnji GLR GLR).
Revision: 43
odobren
2007-01-22
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA LUCENTIS 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ranibizumab ODRASLI Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ove upute. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI; 1. Što je Lucentis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Lucentis 3. Kako primjenjivati Lucentis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lucentis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUCENTIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LUCENTIS Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab. ZA ŠTO SE LUCENTIS KORISTI Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida. Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane: - Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om. - Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To oticanje može biti uzrokovano šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni edem (DME)) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest koja se naziva okluzija retinalne vene (RVO)). KAKO LUCENTIS DJELUJE Lucentis specif Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*. Jedna bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine. To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi. * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do blijedo smećkastožuta vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lucentis je indiciran u odraslih za: • Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME) • Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR) • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije centralne retinalne vene (RVO)) • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV) Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II (stadij 3+) ili AP-ROP-om (agresivnim posteriornim ROP-om). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza Lucentisa u odraslih iznosi 0,5 mg u obliku jednokratne intravitrealne injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml. Interval između dviju doza ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna. Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna Przeczytaj cały dokument