Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabas
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologai
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis yra nurodyta suaugusiems:gydymo neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD)gydyti regėjimo sutrikimus dėl choroidal neovascularisation (CNV)gydyti regėjimo sutrikimus dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME)gydyti regėjimo sutrikimus dėl geltonosios dėmės edema antrinio tinklainės venų užakimas (filialas RVO ar centrinio RVO).
Revision: 43
Įgaliotas
2007-01-22
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas _ranibizumabum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename ml yra 10 mg ranibizumabo. Flakone yra 2,3 mg ranibizumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra: α,α-trehalozės dihidrato; histidino hidrochlorido monohidrato; histidino; polisorbato 20; injekcinio vandens. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 1 x 0,23 ml flakonas Vienkartinė dozė suaugusiesiems: 0,5 mg/0,05 ml. Tirpalo perteklių reikia išstumti. Vienkartinė dozė anksčiau laiko gimusiems kūdikiams: 0,2 mg/0,02 ml. Tirpalo perteklių reikia išstumti. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) _ _ Vartoti į stiklakūnį. Flakonas tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 66 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/374/002 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKET Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo* _(ranibizumabum)_ . Kiekviename flakone yra 2,3 mg ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo, suaugusiems pacientams bei vieną 0,02 ml dozę, kurioje yra 0,2 mg ranibizumabo, anksčiau laiko gimusiems kūdikiams. *Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas, pagamintas _Escherichia coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki blyškiai rusvai geltonos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lucentis skirtas suaugusiems žmonėms: • neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. _age-related macular degeneration - AMD_ ) gydymui; • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular oedema_ - _DME_ ) sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti; • dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. _retinal vein occlusion_ - _RVO_ ) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • gyslainės neovaskuliarizacijos (angl. _choroidal neovascularisation - CNV_ ) sukeltam regos pablogėjimui gydyti. Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams: • neišnešiotų kūdikių retinopatijai (angl. _retinopathy of prematurity - ROP_ ), kai yra I zonos (1 +, 2 +, 3 ar 3 + stadijų), II zonos (3 + stadijos) arba agresyviai užpakalinės _ROP_ (angl. _aggressive _ _posterior ROP – AP-ROP_ ) ligai, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Lucentis švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį pat Przeczytaj cały dokument