Lucentis
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2018
Składnik aktywny:
ranibizumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01LA04
INN (International Nazwa):
ranibizumab
Grupa terapeutyczna:
oftalmologici
Dziedzina terapeutyczna:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Wskazania:
Lucentis è indicato negli adulti per:Il trattamento di neovascolare (bagnato) degenerazione maculare legata all'età (AMD), Il trattamento delle disabilità visiva a causa di coroideale neovascularisation (CNV)Il trattamento della disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME)Il trattamento della disabilità visiva a causa di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (ramo RVO centrale o RVO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 43
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-01-22
Ulotka dla pacjenta
75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ranibizumab
ADULTI
Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano
sull’altro lato di questo foglio.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Lucentis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
3.
Come le verrà somministrato Lucentis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lucentis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUCENTIS E A COSA SERVE
COS’È LUCENTIS
Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio.
Lucentis fa parte di un gruppo di
medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un
principio attivo chiamato
ranibizumab.
A CHE COSA SERVE LUCENTIS
Lucentis è usato negli adulti per trattare diverse patologie
dell’occhio che causano una diminuzione
della visione.
Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile
alla luce nella parte posteriore
dell’occhio) causato da:
-
Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Questo si osserva in
patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e
la retinopatia diabetica
proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere
associato con
neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM),
strie angioidi,
corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
-
Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può
essere causato dal
diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal
blocco delle vene
retiniche (u
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg
di ranibizumab in 0,23 ml di
soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione
di una dose singola di 0,05 ml
contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti e di una dose
singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di
ranibizumab a neonati pretermine.
*Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato
prodotto nelle cellule di
_Escherichia coli_
mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo-brunastro pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lucentis è indicato negli adulti per:
•
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all’età (AMD)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
diabetico (DME)
•
Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
secondario ad occlusione
venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lucentis è indicato nei neonati pretermine per:
•
Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio
1+, 2+, 3 o 3+), zona II
(stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto
in iniezioni intravitreali.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di Lucentis negli adulti è 0,5 mg somministrata
mediante singola iniezione
intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
L’intervallo tra due dosi iniettate
nello stesso occhio deve essere almeno di quattro setti
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