Lucentis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2018
Składnik aktywny:
ranibizumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01LA04
INN (International Nazwa):
ranibizumab
Grupa terapeutyczna:
Ophtalmologiques
Dziedzina terapeutyczna:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Wskazania:
Lucentis est indiqué chez l'adulte pour:Le traitement de la forme néovasculaire (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (DMLA)Le traitement de la déficience visuelle due à choroïdienne néovascularisation choroïdienne (NVC)le traitement de La déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (DME)le traitement de La déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (direction de la RVO ou centrale RVO).
Podsumowanie produktu:
Revision: 43
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-01-22
Ulotka dla pacjenta
78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
ranibizumab
ADULTES
Veuillez trouver l’information relative aux prématurés sur la face
opposée de cette notice
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous
soit administré
3.
Comment Lucentis est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lucentis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE LUCENTIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LUCENTIS
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis
appartient à un groupe de médicaments
appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un
principe actif appelé ranibizumab.
DANS QUELS CAS LUCENTIS EST-IL UTILISÉ
Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs
pathologies de l’œil qui entraînent une
diminution de la vision.
Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans
la partie arrière de l'œil sensible à la
lumière) causées par :
-
La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est
observé dans des maladies
telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la
rétinopathie diabétique
proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut
également être associé à une
néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte
(MF), des stries
angioïdes, une chorior
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lucentis 10 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 10 mg de ranibizumab*. Chaque flacon contient 2,3 mg de
ranibizumab dans 0,23 ml
de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de
délivrer une dose unique de 0,05 ml
contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose
unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg
de ranibizumab pour les prématurés.
*Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé
produit dans des cellules
d'
_Escherichia coli_
par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune-brun pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
•
Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la
dégénérescence maculaire liée à l'âge
(DMLA).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire
diabétique (OMD).
•
Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire
secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la
rétine (OVCR).
•
Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation
choroïdienne (NVC).
Lucentis est indiqué chez les prématurés dans :
•
Le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de
la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou
3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure de
la rétinopathie du
prématuré).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant
l'expérience des injections
intravitréennes.
Posologie
_Chez les adultes _
La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg,
administrée en une injection
intravitréenne unique. Cette dose corresp
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