Loxon Max

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Loxon Max 50 mg/ml płyn na skórę
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Loxon Max 50 mg/ml płyn na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 60 ml, 5909990822218, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOXON Max

Minoxidilum

50 mg/ml, płyn na skórę

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max

Jak stosować lek Loxon Max

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Loxon Max

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną

minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u mężczyzn.

Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów

rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny efekt

uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.

Wskazania:

Lek Loxon Max i jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów)

u mężczyzn w wieku 18-65 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub

farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają

łysieniu typu androgenowego:

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest

możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max

Kiedy nie stosować leku Loxon Max

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

u kobiet,

jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,

w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy

stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie

czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu

zapalnego skóry głowy lub innych chorób,

jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan

zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),

jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.

U kobiet zaleca się stosowanie leku Loxon 2%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.

W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany

wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć

ręce.

Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.

Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury

włosów.

Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na

przyspieszenie leczenia.

Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona

utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie,

należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie

leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu

w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy

ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku

powyżej 65 lat.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może

spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.

Loxon Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na

skórę głowy.

Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości

ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić może do zwiększonego wchłaniania leku do

krwi i jego działania ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Loxon Max jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Loxon Max zawiera etanol 96%

Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku

przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą.

3.

Jak stosować lek Loxon Max

Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować dwa razy na dobę.

Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano

i wieczorem.

Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml.

Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego.

Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy.

Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.

1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy

i zakola czołowe).

Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej.

Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max.

Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa

razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w

postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego

wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem

Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na

skórę głowy (miejsca łysienia).

UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany

w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie

z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu

(2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę

minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej

występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała

z powodu zatrzymania płynów.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku

powyżej 65 lat.

Pominięcie zastosowania leku Loxon Max

W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to

możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd,

miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub)

łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w

tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny,

okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Loxon Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loxon Max

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie

Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.

Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z dozownikiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie

Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data zatwierdzenia ulotki:

17-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA describes unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety