Loxicom

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Loxicom
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Loxicom
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, Koty, Bydło, Świnie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические środki, nie sterydy
  • Wskazania:
  • DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. CatsAlleviation stanu zapalnego i bólu w przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich. CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. Do leczenia wspomagającego w leczeniu
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000141
  • Data autoryzacji:
  • 10-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000141
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/635881/2013

EMEA/V/C/000141

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Loxicom

meloksykam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest lek Loxicom?

Loxicom jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam. Lek jest dostępny w postaci

zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml i 1,5 mg/ml), pasty doustnej (50 mg/g), tabletek do żucia (1 mg i

2,5 mg) oraz roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml, 20 mg/ml).

Loxicom jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku

weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).

W jakim celu stosuje się lek Loxicom?

Zawiesiny ustne leku Loxicom stosuje się w celu zmniejszania stanu zapalnego i uśmierzania bólu u

kotów i psów. Można je stosować w przypadku przewlekłych (długotrwałych) chorób układu

mięśniowo-szkieletowego, a u psów można je także stosować w przypadku ostrych (nagłych i

krótkotrwałych) chorób układu mięśniowo-szkieletowego, np. w wyniku zranienia.

Lek Loxicom w postaci pasty doustnej (50 mg/g) stosuje się u koni w łagodzeniu stanu zapalnego i

bólu w przypadku zarówno ostrych, jak i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tabletki do żucia Loxicom można podawać psom w celu uśmierzenia stanu zapalnego i bólu w

przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, jak i w przypadku innych ostrych

zaburzeń.

Loxicom roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml) można stosować w uśmierzaniu stanu zapalnego i bólu

u psów po operacji w obrębie kości lub tkanek miękkich oraz u kotów po zabiegu

owariohysterektomii (usunięcie jajników) oraz drobnych zabiegach na tkankach miękkich.

Loxicom roztwór do wstrzykiwań stosuje się u bydła wraz z odpowiednią antybiotykoterapią w celu

złagodzenia klinicznych objawów ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażeń płuc i dróg

oddechowych) i leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (zapalenie wymienia). Lek można

stosować w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia

odpowiedniego poziomu wody w organizmie) w przypadku biegunki u cieląt powyżej pierwszego

tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji.

Lek Loxicom roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) stosuje się u świń w celu zmniejszenia objawów

kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na

zdolność poruszania się) oraz w leczeniu chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia

połogowa (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z odpowiednią

antybiotykoterapią. Posocznica i toksemia to stany, w których bakterie krążą we krwi i wytwarzają

szkodliwe substancje.

Lek Loxicom roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) stosuje się u koni w łagodzeniu kolki (ból

brzucha), stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorobach układu mięśniowo-

szkieletowego.

Jak działa lek Loxicom?

Loxicom zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego

cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny

wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i

gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.

Jak badano lek Loxicom?

Ponieważ Loxicom jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy

lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – produktu Metacam. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Loxicom zaobserwowano w

badaniach?

W oparciu o wyniki badań uznano, że lek Loxicom jest biorównoważny w stosunku do

referencyjnego produktu leczniczego. Uznaje się zatem, że korzyści ze stosowania leku Loxicom są

takie same, jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.

Loxicom

EMA/635881/2008

Strona 2/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Loxicom?

Występujące sporadycznie u psów i kotów działania niepożądane związane ze stosowaniem leku

Loxicom, obserwowane czasami w przypadku stosowania innych NLPZ, to: utrata apetytu,

wymioty, biegunka, krwawy stolec, niewydolność nerek i osowiałość (brak witalności). Występują

one zazwyczaj w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i znikają po zaprzestaniu leczenia. W bardzo

rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.

W badaniach klinicznych u koni, którym podawano pastę doustną, obserwowano pojedyncze

przypadki lekkiej pokrzywki (swędzącej wysypki) i biegunki. Objawy te były odwracalne. Podczas

leczenia powszechnie występuje zmniejszenie stężenia albumin we krwi.

U bydła po wstrzyknięciu podskórnym zaobserwowano niewielki, tymczasowy obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia. U koni może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje

samoistnie.

Podczas stosowania roztworu do wstrzykiwań w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do

potencjalnie poważnej lub śmiertelnej reakcji anafilaktycznej (podobnej do poważnej reakcji

alergicznej), którą należy leczyć objawowo.

Leku Loxicom nie wolno stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek,

zaburzeniami krzepnięcia krwi lub z podrażnieniami lub wrzodami jelita. Leku nie wolno podawać

zwierzętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek

składnik leku.

Leku Loxicom nie wolno stosować u koni, kotów i psów w okresie ciąży lub laktacji, ale lek można

stosować u bydła i trzody chlewnej w okresie ciąży lub laktacji.

W przypadku leczenia biegunki leku Loxicom nie wolno stosować u psów i koni poniżej szóstego

tygodnia życia ani u bydła poniżej jednego tygodnia życia. Leku nie wolno stosować u kotów

ważących poniżej 2 kg.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane

ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po

podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Trzoda chlewna

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Konie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku stosowania 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

i 3 dni w przypadku stosowania 50 mg/g pasty doustnej. Leku nie należy stosować u koni

wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Loxicom

EMA/635881/2008

Strona 3/4

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

kontaktujące się ze zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Loxicom. W przypadku

połknięcia lub przypadkowego samowstrzyknięcia leku przez człowieka należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Loxicom?

CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono biorównoważność leku

Loxicom w stosunku do leku Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku

leku Metacam, korzyści ze stosowania leku Loxicom w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają

związane z tym ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Loxicom do

obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Loxicom:

W dniu 10.02.2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Loxicom do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

Loxicom

EMA/635881/2008

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg

Benzoesan sodu

1,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata

apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu

pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości

przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich

przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

W pierwszym dniu leczenia jednorazowo podaje się dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg

masy ciała (np. 4 ml/10 kg masy ciała). Leczenie należy kontynuować podając doustnie raz dziennie

(w odstępach 24 godzinnych) dawkę podtrzymującą 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała (np.

2 ml/10 kg masy ciała).

Przy długotrwałym leczeniu, w momencie zaobserwowania poprawy klinicznej (po ≥ 4 dniach) dawka

może być wyrównana do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, biorąc pod uwagę fakt, że

nasilenie bólu i stanu zapalnego związanych z przewlekłymi schorzeniami układu kostno -

mięśniowego może się zmieniać z czasem.

Sposób i droga podania:

Podanie doustne

Może być podawany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej

Przed użyciem silnie wstrząsnąć

Zawiesina może być podawana z użyciem jednej z dwóch strzykawek odmierzających, dołączonych

do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki i wyskalowana w kg masy ciała odpowiednio

do dawki podtrzymującej (np. 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała). Zatem w pierwszym dniu leczenia

będzie wymagane podanie objętości podwójnej dawki podtrzymującej. Alternatywnie, można

rozpocząć terapię stosując Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w przeciągu 3-4 dni. Jeżeli po 10 dniach brak jest

widocznej poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania. Należy postępować zgodnie z

instrukcjami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPCEJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Okres ważnosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na pudełku i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Spe

cjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do

działania toksycznego. Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami.

Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania

niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być

przestrzegany co najmniej 24-godzinny okres wolny od leczenia, . Długość okresu bez leczenia

powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI MA

TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Butelki politereftalanu etylenu zawierające 15 lub 30 ml z dwiema

polietylenowymi/polipropylenowymi

strzykawkami odmierzającymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

1,5 mg

Benzoesan sodu

1,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata

apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu

pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości

przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich

przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

W pierwszym dniu leczenia jednorazowo podaje się dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg

masy ciała (np. 1,33 ml/10 kg masy ciała). Leczenie należy kontynuować podając doustnie raz

dziennie (w odstępach 24 godzinnych) dawkę podtrzymującą 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała (np.

0,667 ml/10 kg masy ciała).

Przy długotrwałym leczeniu, w momencie zaobserwowania poprawy klinicznej (po ≥ 4 dniach) dawka

może być wyrównana do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, biorąc pod uwagę fakt, że

nasilenie bólu i stanu zapalnego związanych z przewlekłymi schorzeniami układu kostno -

mięśniowego może się zmieniać z czasem.

Sposób i droga podania:

Podanie doustne

Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej

Przed użyciem silnie wstrząsnąć

Zawiesina może być podawana z użyciem jednej z dwóch strzykawek odmierzających, dołączonych

do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki i wyskalowana w kg masy ciała odpowiednio

do dawki podtrzymującej (np. 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała). Zatem w pierwszym dniu leczenia

będzie wymagane podanie objętości podwójnej dawki podtrzymującej.

Alternatywnie, można rozpocząć terapię stosując Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w przeciągu 3-4 dni. Jeżeli po 10 dniach brak jest

widocznej poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.

Należy unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania. Należy postępować zgodnie z

instrukcjami lekarza weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPCEJALNEŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres wazności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na pudełku i butelce.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do

działania toksycznego. Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami.

Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania

niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być

przestrzegany co najmniej 24-godzinny okres wolny od leczenia. Długość okresu bez leczenia

powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Butelki politereftalanu etylenu zawierające 10, 32, 100, 2 x 100 lub 200 ml z dwiema

polietylenowymi/ polipropylenowymi strzykawkami odmierzającymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Meloksykam

5 mg

Etanol, bezwodny 150 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

kostnomięśniowego u psów. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po chirurgicznych

zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata

apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było obserwowane. U psów, w bardzo

rzadkich przypadkach, biegunka krwotoczna, krwawe wymioty i owrzodzenia przewodu

pokarmowego były obserwowane.

U psów te działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia. W

większości przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo

rzadkich przypadkach mogą być poważne lub śmiertelne.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku zwierząt:

Psy:

Jednorazowa iniekcja w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (np. 0,4 ml/10 kg masy ciała)

Koty:

Jednorazowa iniekcja 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg) gdy doustne

kontynuowanie terapii nie jest możliwe np. koty wolnożyjące.

Jednorazowa iniekcja 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,04 ml/kg) gdy podawanie

meloksykamu będzie kontynuowane w formie terapii doustnej.

Sposób i droga podania:

Psy:

Schorzenia układu kostno-szkieletowego: Jednorazowa iniekcja podskórna.

Loxicom 1,5 mg/ml zawiesina doustna lub Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna mogą być

zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała, 24 godziny po

podaniu iniekcji.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres ponad 24 godzin): Jednorazowa iniekcja dożylna lub

podskórna przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego u kotów w sytuacji gdy doustne kontynuowanie terapii nie jest

możliwe np. koty wolnożyjące:

Jednorazowa iniekcja podskórna w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg masy

ciała) przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia. W tym przypadku nie

kontynuować dalszej terapii doustnie.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego u kotów, u których podawanie meloksykamu będzie

kontynuowane w formie terapii doustnej:

Jednorazowa iniekcja podskórna w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,04 ml/kg masy

ciała) przed zabiegiem chirurgicznym, np. podczas indukcji znieczulenia.

W celu kontynuowania leczenia przez okres do pięciu dni, dawka początkowa może być powtórzona

24 godziny później przez podanie Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów w dawce 0,05 mg

meloksykamu/kg masy ciała. Dawkę doustną jako kontynuację leczenia można zastosować łącznie do

4 razy w 24-godzinnych odstępach czasu.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.

Do podawania produktu kotom należy używać odpowiednio wyskalowanej 1 ml strzykawki.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym i dla dzieci.

Brak specjalncyh środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na pudełku i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów, bezpieczeństwo zostało wykazane tylko przy

zastosowaniu znieczulenia z użyciem tiopentalu i halotanu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Podczas znieczulenia za standardową praktykę należy uznać monitorowanie stanu pacjenta i terapię

płynami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do

działania toksycznego. Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu

nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. zwierzęta starsze)

należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym

stosowaniu NZLP podczas znieczulenia nie można wykluczyć ryzyka dla funkcji nerek.

Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania

niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być

przestrzegany co najmniej 24-godzinny okres wolny od leczenia, . Długość okresu bez leczenia

powinna jednak uwzględniać właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może być bolesne. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe

leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza

weterynarii.Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

10 ml, 20 ml lub 100 ml fiolka do iniekcji

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA:

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów.

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każdy ml zawiera:

Meloksykam:

0,5 mg

Benzoesan sodu:

1,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i zapalenia towarzyszącego

zabiegom chirurgicznym u kotów, jak zabiegi ortopedyczne lub zabiegi chirurgiczne na tkankach

miękkich.

Złagodzenie zapalenia i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego u kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata

apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było obserwowane.

Działania te pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być

poważne lub śmiertelne.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Dawkowanie

Ból pooperacyjny i zapalenie towarzyszące zabiegom chirurgicznym:

Po początkowym podaniu produktu Loxicom 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów,

leczenie należy kontynuować przez kolejne 24 godziny produktem Loxicom 0,5 mg/ml roztwór

doustny dla kotów w dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie doustne można

kontynuować do 4-ech dni, podając produkt raz dziennie (co 24 godziny).

Ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

Po początkowym, jednorazowym podaniu dawki wynoszącej 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała w

pierwszym dniu, leczenie należy kontynuować przez doustne podawanie meloksykamu w dawce 0,05

mg/kg masy ciała, raz dziennie (co 24 godziny) tak długo, jak długo utrzymuje się ostry stan zapalny i

ból.

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

Po początkowym, jednorazowym podaniu dawki wynoszącej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała w

pierwszym dniu, leczenie należy kontynuować przez doustne podawanie meloksykamu w dawce

podtrzymującej 0,05 mg/kg masy ciała, raz dziennie (co 24 godziny).

Odpowiedź kliniczna jest zazwyczaj obserwowana w ciągu 7 dni. W przypadku braku widocznej

poprawy klinicznej, leczenie należy przerwać najpóźniej po 14 dniach.

Droga i sposób podania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu. Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

należy podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, wykorzystując

dołączoną do opakowania strzykawkę odmierzającą. Strzykawka jest dopasowana do butelki i

wyskalowana w kg masy ciała odpowiednio do dawki podtrzymującej. W ten sposób do

zapoczątkowania leczenia przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w pierwszym

dniu konieczne jest podwojenie ustalonej objętości leku. W celu zapoczątkowania leczenia ostrych

schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w pierwszym dniu konieczne jest podanie poczwórnej,

ustalonej objętości leku.

Przed użyciem silnie wstrząsnąć.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Meloksykam posiada wąski margines bezpieczeństwa terapeutycznego u kotów, co oznacza, że nawet

stosunkowo niewielkie przekroczenie zalecanych dawek może spowodować wystąpienie objawów

klinicznych. W celu obliczenia prawidłowej dawki należy bardzo dokładnie określić masę ciała

zwierzęcia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Pooperacyjny ból i zapalenie towarzyszące zabiegom chirurgicznym:

W przypadku, gdy konieczne jest dodatkowe zmniejszenie bólu, należy rozważyć kombinowaną

terapię przeciwbólową

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

Reakcja na długotrwałą terapię powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu przez

lekarza weterynarii.

Leczenie należy przerwać, jeżeli po 14 dniach brak widocznej poprawy klinicznej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do

działania toksycznego. Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub

glikokortykosteroidami.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.

Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania

niepożądane. Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być

przestrzegany co najmniej 24-godzinny okres bez podawania leków, jednak przy ustalaniu długości

tego okresu należy uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.

Wyłącznie dla zwierząt.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Sposób działania

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów,

który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołując działanie przeciwzapalne,

przeciwbólowe, przeciwwysiękowe i przeciwgorączkowe. Ogranicza przenikanie leukocytów do

tkanek objętych stanem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje także agregację trombocytów

wywołaną kolagenem. Badania

in-vitro

in-vivo

wykazały, że meloksykam w większym stopniu

hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).

Informacja dotycząca opakowania

Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów jest dostępny w opakowaniach o pojemności 5 ml,

15 ml i 30 ml.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA

Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam 20 mg

Etanol 150 mg

Żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego podskórnie u bydła i świń domięśniowo jest dobrze

tolerowany, jedynie niewielkie przejściowe obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym

stwierdzono u bydła leczonych w badaniach klinicznych.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona

systemowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, gdy jest to właściwe. Zalecana wielkość maksymalna podawana w jednym miejscu

wstrzyknięcia 10 ml.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,0 ml/ 100

kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, gdy jest to właściwe. Jeśli

zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. Zalecana

wielkość maksymalna podawana w jednym miejscu wstrzyknięcia 2 ml.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu / kg masy ciała (tj 3,0 ml/100 kg

masy ciała).

W celu złagodzenia stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-

szkieletowego można jako kontynuację leczenia zastosować odpowiednią terapię doustną zawierającą

meloksykam, podawany zgodnie z zaleceniami z etykiety produktu

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

Nie przekraczać 50 nakłuć na fiolkę. Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż 50 nakłuć , zalecane

jest stosowanie igły poboru.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło

: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie

: tkanki jadalne: 5 dni

Konie

: tkanki jadalne: 5 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Termin ważności/EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Loxicom na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Loxicom nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bydło i świnie: można używać podczas ciąży i laktacji

Konie: patrz rozdzial Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza

weterynarii.Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 20, 50 lub 100 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 6 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Każda fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA

Loxicom 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Loxicom 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Zjednoczone Królestwo

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

Armagh Road

Newry

Co. Down

BT35 6PU

Zjednoczone Królestwo

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Loxicom 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Meloksykam.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jasno brązowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału z jednej strony i gładka z

drugiej.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Meloksykam 1 mg

Meloksykam 2,5 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia lub u psów o masie ciała nieprzekraczającej 4 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak utrata

apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia, niewydolność nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach obserwowane były biegunka krwotoczna, krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu

pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być

poważne lub śmiertelne.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

W pierwszym dniu leczenia podaje się jednorazowo dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg

masy ciała. Leczenie należy kontynuować podając doustnie, raz dziennie (w odstępach 24

godzinnych) dawkę podtrzymującą 0,1 mg/meloksykamu/kg masy ciała. Alternatywnie leczenie może

być rozpoczęte z zastosowaniem roztworu do iniekcji zawierającego 5 mg meloksykamu w 1 ml.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera

1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej

dawce dla psa o masie ciała równej odpowiednio 10 kg lub 25 kg

.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na pół w celu dokładniejszego

dostosowania dawki do masy ciała leczonego zwierzęcia. Tabletki mogą być podawane z karmą lub

bez, są aromatyzowane i chętnie przyjmowane przez większość psów.

Schemat ułatwiający ustalenie odpowiedniej dawki:

Masa ciała (kg)

Ilość tabletek do

rozgryzania i żucia

1 mg

Ilość tabletek do

rozgryzania i żucia

2,5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7,1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,4-0,1

W przypadkach, gdy konieczne jest ustalenie jeszcze dokładniejszego dawkowania należy rozważyć

zastosowanie meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej dla psów. Stosowanie meloksykamu w

postaci zawiesiny doustnej zaleca się również w przypadku psów o masie ciała nieprzekraczającej 4

Efekt kliniczny jest normalnie zauważalny w ciągu 3-4 dni. Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10

dniach brak widocznej poprawy klinicznej.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu uniknięcia przedawkowania lub zastosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie jak

najdokładniej określić odpowiednią dawkę i masę zwierząt.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności dla połówki tabletki: 24 godziny.

Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP) podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym

ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny dla psów nie powinien być stosowany u kotów, gdyż nie jest

przeznaczony dla tego gatunku zwierząt. U kotów zaleca się stosowanie meloksykamu w postaci

zawiesiny doustnej przeznaczonej dla tego gatunku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka mogą konkurować o wiązanie z białkami i tym samym prowadzić do

działania toksycznego. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie może być stosowany w połączeniu z

innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.

Uprzednie zastosowanie substancji przeciwzapalnych może wywołać dodatkowe lub nasilić działania

niepożądane Z tego powodu przed rozpoczęciem podawania tego produktu powinien być

przestrzegany co najmniej 24-godzinny okres bez podawania leków, jednak przy ustalaniu długości

tego okresu należy uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktów użytych wcześniej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Blister zawierający 10 tabletek, pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 100 lub 500

tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

ULOTKA INFORMACYJNA

Loxicom 50 mg/g pasta doustna dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Wielka Brytania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Loxicom 50 mg/g pasta doustna dla koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden gram zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam 50 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 10 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych u

koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ciężarnych ani karmiących klaczy.

Nie stosować u koni cierpiących na zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie i

krwawienie, upośledzenie czynności wątroby, serca lub nerek lub zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych typowo

związanych z NLPZ (niewielka pokrzywka, biegunka). Objawy te były odwracalne. W okresie

leczenia (do 14 dni) często występuje zmniejszenie stężenia albumin we krwi. W bardzo rzadkich

przypadkach obserwowano utratę łaknienia, letarg, ból w jamie brzusznej i zapalenie okrężnicy. W

bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą być

poważne (włącznie z przypadkami prowadzącymi do zgonu), i które należy leczyć objawowo. W razie

wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza

weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać 0,6 mg/kg masy ciała raz na dobę przez okres do 14 dni.

Podawać bezpośrednio do jamy ustnej na tylną część języka, utrzymując głowę zwierzęcia uniesioną

aż do połknięcia podanej dawki.

Na 50 kg masy ciała należy podać jedną podziałkę strzykawki z pastą. Strzykawka ma wbudowany

adapter i podziałkę wyskalowaną w kg masy ciała. Każda strzykawka zawiera 420 mg meloksykamu,

co wystarcza na 700 kg masy ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać wprowadzania zanieczyszczeń do strzykawki podczas stosowania.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

3 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP)

podanego na pudełku i strzykawce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem w związku z

ryzykiem toksycznego działania na nerki.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia z uwagi na możliwość wystąpienia

poważnych działań niepożądanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i z oczami. W razie kontaktu ze skórą i/lub oczami, zmyć

natychmiast zanieczyszczone miejsca wodą. W razie wystąpienia utrzymującego się podrażnienia,

zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży i w laktacji

Nie stosować u ciężarnych ani karmiących klaczy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie z glikokortykosterydami, innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi i lekami przeciwkrzepliwymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące objawy kliniczne (z których część może być

poważna) po podaniu produktu w nadmiernej dawce: ospałe zachowanie, biegunka, obrzęk,

owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub ciemny kolor moczu. W przypadku przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z

obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Ta pasta doustna jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

1 pudełko tekturowe zawierające 1 strzykawkę

1 pudełko tekturowe zawierające 7 strzykawek

1 pudełko tekturowe zawierające 14 strzykawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

BAYER HEALTHCARE

Division Animal Health

13, rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

United Kingdom

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency